Um estudo aberto de um ano para investigar a segurança e o efeito do micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) em combinação com a microemulsão de ciclosporina em novos receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres de 18 a 75 anos. Receptores de transplantes renais cadavéricos de novo, vivos não relacionados ou vivos relacionados
Critério de exclusão:
Receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas) ou transplante prévio de qualquer órgão.
Pacientes que são receptores de transplantes incompatíveis A-B-O. Pacientes com um PRA de pico histórico ou atual de 50%. Pacientes com anticorpos já existentes contra o tipo HLA do transplante receptor.
Evidência de doença hepática grave (incl. perfil hepático anormal, ou seja, AST, ALT ou bilirrubina total 3 vezes UNL).
Pacientes positivos para antígeno de superfície de HIV ou Hepatite B. Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida ao ácido micofenólico, MMF, EC-MPS, outros componentes da formulação (por exemplo, lactose).
Pacientes com trombocitopenia (75.000/mm3), com contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm3 e/ou leucocitopenia (< 2.500/mm3) e/ou hemoglobina < 6 g/dL na triagem ou na linha de base.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Função do enxerto 6 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto ou morte dentro de 6 e 12 meses após o transplante
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Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia dentro de 6 e 12 meses após o transplante
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Tempo até a primeira rejeição aguda comprovada por biópsia
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Gravidade da rejeição aguda comprovada por biópsia
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Sobrevida do enxerto e sobrevida do paciente em 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERL080ATW01
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