Comparison Between Surgery and Radiofrequency for Treatment of Renal Tumors
Treatment of Renal Tumors With Radiofrequency: Efficacy Evaluation in Comparison With Conservative Surgery (Multicentric Randomized Trial)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background. Surgical treatment of multiple or recurrent renal tumors may be complicated by renal function impairment. Mini-invasive thermotherapy as radiofrequency (RF), induces necrosis of tumoral tissue while sparing normal renal parenchyma.
Objectives. The main objective is to assess the 5-year local carcinologic efficacy (no residual tumor tissue and no recurrence at the site of treatment) of the radiofrequency treatment. Secondary objectives are to assess 5-year overall carcinologic efficacy, predictive factors of technical success of RF procedures, and the general and renal tolerance 5 years after treatment.
Study design. Open label, randomized, parallel-group, multicentric clinical trial (9 centers).
Eligibility criteria. Patients with renal tumor in whom a surgical treatment may result in renal function impairment.
Intervention.
Experimental group: radiofrequency treatment, percutaneous or under laparoscopy, using RF 3000™ generator (Radiotherapeutics, Boston scientific) under a standardized heating protocol. A second procedure is allowed in case of residual tumoral tissue or tumor recurrence.
Control group: conservative kidney surgery.
Outcomes. The principal outcome is the 5-year local carcinologic efficacy (no residual tumor tissue and no recurrence at the site of treatment, as assessed by tomodensitometry or MRI after injection). Secondary outcomes are 5-year overall carcinologic efficacy (local efficacy and no metastases), renal function, technical success of RF procedures (no residual tumor tissue 2 months after procedure) and tolerance.
Follow-up. Clinical, biological and imaging follow-ups are scheduled 2 months, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years after the first treatment.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service de radiologie B, Hôpital Pellegrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Solid kidney tumor: diameter <= 40mm, maximum volume 32cc
- Intra-parenchymatous localization
At least one of the following criteria:
- Patient of more than 70 years old
- Hereditary kidney cancer (von Hippel-Lindau Disease disease, hereditary tubulopapillary carcinoma...)
- Single kidney, with tumor difficult to reach to a conservative surgery (central-hilar or intra-parenchymatous tumour...)
- Context of local recurrence after partial kidney surgery
- Patient with impaired renal function (renal clearance < 30 ml/min)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Conservative surgery feasible in good technical and carcinological conditions
- Contra-indication to either treatment
- Kidney cancer metastases
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Carcinologic efficacy at the site of treatment,
Periodo de tiempo: at 5 years
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at 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall carcinologic efficacy
Periodo de tiempo: at 5 years
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at 5 years
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Carcinologic efficacy and lack of adverse consequences on renal function
Periodo de tiempo: at 5 years
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at 5 years
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Local technical success
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Grenier, Professor, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Arnaud Méjean, Professor, Hôpital Necker, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9359-03
- 2003-006
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