- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00236847
Un estudio de la eficacia y seguridad de topiramato en el tratamiento de pacientes con epilepsia.
6 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Comparación paralela, doble ciego de topiramato 300 mg dos veces al día con placebo en pacientes con epilepsia parcial refractaria
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del topiramato como terapia complementaria en pacientes con crisis de inicio parcial no controladas que están tomando uno o dos medicamentos antiepilépticos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia se caracteriza por convulsiones, que son descargas eléctricas anormales en el cerebro que interrumpen temporalmente la función cerebral normal.
Las convulsiones se clasifican como "generalizadas", que se originan en ambos lados del cerebro simultáneamente, o "de inicio parcial", que comienzan en un área del cerebro.
Los medicamentos antiepilépticos, como el topiramato, se seleccionan según el tipo de convulsión.
Este estudio está diseñado para estudiar pacientes con epilepsia parcial.
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo que incluye una fase inicial y una fase de tratamiento.
Durante la fase inicial (8 semanas de duración), los pacientes reciben uno o dos fármacos antiepilépticos (FAE) estándar, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona o ácido valproico.
Los pacientes que continúan teniendo convulsiones durante el tratamiento con AED estándar pasan a la fase de tratamiento doble ciego.
Luego, los pacientes reciben topiramato o placebo en una dosis de 100 miligramos (mg) una vez al día, aumentando gradualmente a 3 comprimidos dos veces al día (600 mg/día, máximo) durante 12 semanas (duración total de la fase doble ciego), mientras continúan su régimen estándar de DEA.
Las evaluaciones de la eficacia incluyen el porcentaje de reducción en la tasa mensual promedio de convulsiones, el porcentaje de pacientes que responden al tratamiento (que tienen una reducción igual o superior al 50 % en la tasa de convulsiones) y las evaluaciones globales de medicación del paciente y del investigador al final del estudio.
Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio, pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica, análisis de orina), exámenes neurológicos y mediciones de signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura) semanalmente durante la fase de tratamiento.
La hipótesis del estudio es que el topiramato, tomado como terapia adicional al tratamiento con FAE, reducirá significativamente la frecuencia de las convulsiones, en comparación con el placebo, en pacientes con epilepsia parcial refractaria: es decir, en pacientes que continúan teniendo convulsiones a pesar del tratamiento con un primer DEA de línea.
Además, se supone que el topiramato es bien tolerado.
Topiramato, comprimidos orales de 100 miligramos (mg).
La dosis comienza con 100 mg una vez al día y aumenta gradualmente durante 4 semanas a 3 tabletas dos veces al día (600 mg/día, máximo) o la dosis máxima tolerada durante 8 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de epilepsia parcial simple o compleja documentada o presenciada
- un electroencefalograma (EEG) durante los 5 años anteriores que tiene un patrón compatible con el diagnóstico de epilepsia parcial
- durante una fase inicial de 8 semanas, el paciente debe tener al menos 8 convulsiones parciales mientras mantiene los niveles terapéuticos de fármacos antiepilépticos (FAE) y no tener más de un intervalo sin convulsiones de hasta 3 semanas
- y ningún intervalo libre de convulsiones de más de 3 semanas
- buena salud fisica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que solo tienen convulsiones generalizadas o que carecen de documentación de epilepsia parcial
- pacientes con convulsiones tónico-clónicas generalizadas u otras epilepsias generalizadas en ausencia de un EEG compatible con epilepsia parcial
- convulsiones generalizadas, que se definen por el patrón de onda EEG
- convulsiones que carecen de un patrón de pulsación anormal en el EEG
- mujeres que están embarazadas, amamantando o aquellas que no usan un método anticonceptivo adecuado si pueden tener hijos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de reducción en la tasa mensual promedio de convulsiones desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (>= 50% de reducción en la tasa de convulsiones desde el inicio hasta el final del tratamiento); evaluaciones globales del paciente y del investigador al final del estudio; incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1989
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 1993
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR005566
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