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Estudio de búsqueda de dosis de pramipexol (Sifrol) en pacientes con síndrome idiopático de piernas inquietas (SPI)

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación del efecto de diferentes dosis de pramipexol sobre los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome de piernas inquietas idiopático (SPI).

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de pramipexol (Sifrol) sobre los síntomas subjetivos y objetivos del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) idiopático y también determinar la dosis óptima de pramipexol en pacientes con SPI mediante polisomnografía y evaluación. de mejoría clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00250
        • NEURO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino y femenino 18-80 años
  2. Diagnóstico seguro de SPI según los criterios del International RLS Study Group
  3. Escala de calificación RLS para puntuación de gravedad >15
  4. Índice PLM (durante el tiempo en la cama) al menos 5 por hora
  5. Presencia semanal de síntomas de SPI en los últimos tres meses
  6. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil que no utilizan protección adecuada, como protección de barrera, dispositivo intrauterino o anticonceptivos hormonales (orales o subcutáneos)
  2. Mujeres posmenopáusicas menos de 6 meses después de la última menstruación, esterilizadas quirúrgicamente, ooforectomizadas o histerectomizadas menos de 3 meses después de la operación y que no usan la protección adecuada
  3. Mujeres que no usan protección adecuada ni son posmenopáusicas y su pareja no está esterilizada por lo menos 6 meses después de la operación o no usa condón
  4. Cualquier mujer que no tenga una prueba de embarazo en suero negativa en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los movimientos periódicos de las extremidades durante el índice de tiempo en cama (PLMI) en la polisomnografía (PSG).
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios del estudio fueron otros criterios de valoración derivados de PSG (cambios en la escala de calificación de síntomas de RLS (RLSRS) y resultados informados por el paciente).
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Finland Ky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.515

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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