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Dosisfindungsstudie von Pramipexol (Sifrol) bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS)

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von Pramipexol auf subjektive und objektive Symptome des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS).

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Pramipexol (Sifrol) bei subjektiven und objektiven Symptomen des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) zu bewerten und auch die optimale Dosis von Pramipexol bei Patienten mit RLS durch Polysomnographie und Auswertung zu bestimmen der klinischen Besserung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00250
        • NEURO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich 18-80 Jahre
  2. Zuverlässige Diagnose von RLS gemäß den Kriterien der International RLS Study Group
  3. RLS-Bewertungsskala für Schweregrad >15
  4. PLM-Index (während der Zeit im Bett) mindestens 5 pro Stunde
  5. Wöchentliches Auftreten von RLS-Symptomen innerhalb der letzten drei Monate
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen angemessenen Schutz wie Barriereschutz, Intrauterinpessar oder hormonelle (orale oder subkutane) Empfängnisverhütung anwenden
  2. Postmenopausale Frauen weniger als 6 Monate nach der letzten Menstruation, chirurgisch sterilisiert, oophorektomiert oder hysterektomiert weniger als 3 Monate nach der Operation und ohne angemessenen Schutz
  3. Frauen, die keinen angemessenen Schutz verwenden oder postmenopausal sind und deren Partner mindestens 6 Monate nach der Operation nicht sterilisiert wurde oder kein Kondom verwendet
  4. Alle Frauen, die beim Screening keinen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der periodischen Gliedmaßenbewegungen während der Zeit im Bett Index (PLMI) in der Polysomnographie (PSG).
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse der Studie waren andere von PSG abgeleitete Endpunkte (Änderungen in der RLS-Symptombewertungsskala (RLSRS) und von Patienten berichtete Ergebnisse).
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Finland Ky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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