Studio di determinazione della dose di pramipexolo (Sifrol) in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS)
31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Valutazione dell'effetto di diverse dosi di pramipexolo sui sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS).
Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di pramipexolo (Sifrol) sui sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS) e anche di determinare la dose ottimale di pramipexolo in pazienti con RLS mediante polisonnografia e valutazione di miglioramento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
109
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, FIN-00250
- NEURO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina 18-80 anni
- Diagnosi sicura di RLS secondo i criteri dell'International RLS Study Group
- Scala di valutazione RLS per punteggio di gravità >15
- Indice PLM (durante il tempo a letto) almeno 5 all'ora
- Presenza settimanale di sintomi di RLS negli ultimi tre mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile, che non utilizzano una protezione adeguata come protezione barriera, dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale (orale o sottocutanea)
- Donne in postmenopausa a meno di 6 mesi dall'ultima mestruazione, sterilizzate chirurgicamente, ovariectomizzate o isterectomizzate a meno di 3 mesi dall'intervento e che non utilizzano una protezione adeguata
- Donne che non usano una protezione adeguata né sono in postmenopausa e il loro partner non è sterilizzato almeno 6 mesi dopo l'operazione o non usa il preservativo
- Tutte le donne che non hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei movimenti periodici degli arti durante il tempo a letto (PLMI) nella polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari dello studio erano altri endpoint derivati dal PSG (cambiamenti nella scala di valutazione dei sintomi della RLS (RLSRS) e esiti riportati dai pazienti).
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Finland Ky
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 248.515
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