Estudo de determinação de dose de pramipexol (Sifrol) em pacientes com síndrome idiopática das pernas inquietas (SPI)
31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Avaliação do efeito de diferentes doses de pramipexol em sintomas subjetivos e objetivos da síndrome idiopática das pernas inquietas (SPI).
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de pramipexol (Sifrol) em sintomas subjetivos e objetivos da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática e também determinar a dose ideal de pramipexol em pacientes com SPI por polissonografia e avaliação de melhora clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, FIN-00250
- NEURO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino 18 a 80 anos
- Diagnóstico confiável de SPI de acordo com os critérios do International RLS Study Group
- Escala de classificação de RLS para pontuação de gravidade > 15
- PLM (durante o tempo na cama) índice de pelo menos 5 por hora
- Presença semanal de sintomas de SPI nos últimos três meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, que não usam proteção adequada, como proteção de barreira, dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal (oral ou subcutânea)
- Mulheres pós-menopáusicas menos de 6 meses após a última menstruação, esterilizadas cirurgicamente, ooforectomizadas ou histerectomizadas menos de 3 meses após a operação e sem uso de proteção adequada
- Mulheres que não usam proteção adequada nem estão na pós-menopausa e seus parceiros não foram esterilizados pelo menos 6 meses após a operação ou não usam preservativo
- Qualquer mulher que não tenha teste de gravidez sérico negativo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução dos movimentos periódicos dos membros durante o índice de tempo no leito (PLMI) na polissonografia (PSG).
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os desfechos secundários do estudo foram outros desfechos derivados de PSG (alterações na escala de classificação de sintomas de RLS (RLSRS) e resultados relatados pelo paciente).
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Finland Ky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- 248.515
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