Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky pramipexolu (Sifrol) u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou (RLS)

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Hodnocení vlivu různých dávek pramipexolu na subjektivní a objektivní příznaky idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS).

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek pramipexolu (Sifrol) na subjektivní a objektivní příznaky idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) a také stanovit optimální dávku pramipexolu u pacientů s RLS pomocí polysomnografie a vyhodnocení klinického zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00250
        • NEURO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena 18-80 let
  2. Spolehlivá diagnóza RLS podle kritérií International RLS Study Group
  3. Hodnotící stupnice RLS pro skóre závažnosti >15
  4. PLM (během v posteli) index minimálně 5 za hodinu
  5. Týdenní přítomnost symptomů RLS během posledních tří měsíců
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dostatečnou ochranu, jako je bariérová ochrana, nitroděložní tělísko nebo hormonální (orální nebo subkutánní) antikoncepce
  2. Ženy po menopauze méně než 6 měsíců po poslední menstruaci, chirurgicky sterilizované, ooforektomizované nebo hysterektomizované méně než 3 měsíce po operaci a nepoužívající adekvátní ochranu
  3. Ženy, které nepoužívají dostatečnou ochranu ani nejsou po menopauze a jejich partner není sterilizován alespoň 6 měsíců po operaci nebo nepoužívá kondom
  4. Všechny ženy, které nemají negativní těhotenský test v séru při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení periodických pohybů končetin během doby v posteli index (PLMI) v polysomnografii (PSG).
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výstupy studie byly další cílové parametry odvozené od PSG (změny ve škále hodnocení symptomů RLS (RLSRS) a výsledky hlášené pacienty).
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Finland Ky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit