Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af Pramipexol (Sifrol) hos patienter med Idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS)

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Evaluering af effekten af ​​forskellige doser af pramipexol på subjektive og objektive symptomer på idiopatisk restless legs syndrom (RLS).

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser pramipexol (Sifrol) på subjektive og objektive symptomer på idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) og også at bestemme den optimale dosis pramipexol hos patienter med RLS ved polysomnografi og evaluering af klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00250
        • NEURO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde 18-80 år
  2. Sikker diagnose af RLS i henhold til International RLS Study Group kriterier
  3. RLS-vurderingsskala for sværhedsgrad >15
  4. PLM (under tid i seng) indeks mindst 5 i timen
  5. Ugentlig tilstedeværelse af RLS-symptomer inden for de sidste tre måneder
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig beskyttelse såsom barrierebeskyttelse, intrauterin enhed eller hormonel (oral eller subkutan) prævention
  2. Postmenopausale kvinder mindre end 6 måneder efter sidste menstruation, kirurgisk steriliseret, ooforektomiseret eller hysterektomi mindre end 3 måneder efter operationen og ikke bruger tilstrækkelig beskyttelse
  3. Kvinder, der hverken bruger tilstrækkelig beskyttelse eller er postmenopausale, og deres partner er ikke steriliseret mindst 6 måneder efter operationen eller bruger ikke kondom
  4. Alle kvinder, der ikke har haft negativ serumgraviditetstest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i periodiske lemmerbevægelser i løbet af time in bed index (PLMI) i polysomnografien (PSG).
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater af undersøgelsen var andre PSG-afledte endepunkter (ændringer i RLS-symptomvurderingsskalaen (RLSRS) og patientrapporterede resultater).
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Finland Ky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner