Tolerancia e hiperalgesia inducidas por opiáceos en pacientes con dolor
26 de abril de 2012 actualizado por: Dr. Lawrence Chu, National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Los opiáceos como la morfina son los medicamentos fundamentales para el tratamiento del dolor moderado a intenso.
La evidencia reciente sugiere que los pacientes con dolor que reciben terapia crónica con opioides se vuelven más sensibles al dolor (hiperalgesia) con el tiempo.
También existe la noción de larga data de que la tolerancia analgésica a los opioides (habituación) se desarrolla durante el uso crónico, aunque este fenómeno nunca se ha estudiado prospectivamente.
Nuestros objetivos específicos proponen contrastar prospectivamente las hipótesis de que; 1) Los pacientes con dolor que reciben terapia crónica con opioides desarrollan tolerancia y/o hiperalgesia dependiente de la dosis a estos medicamentos con el tiempo, 2) La tolerancia e hiperalgesia inducidas por opioides se desarrollan de manera diferente con respecto a varios tipos de dolor, 3) La hiperalgesia inducida por opioides ocurre independientemente de fenómenos de abstinencia, y 4) la tolerancia e hiperalgesia inducidas por opioides se desarrollan de manera diferente según el género y/o la etnia.
Este estudio propuesto será el primer estudio cuantitativo y prospectivo de tolerancia e hiperalgesia en pacientes con dolor y tendrá implicaciones importantes para el uso racional de los opioides en el tratamiento del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94025
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin experiencia con opioides (o menos de 4 equivalentes de vicodina/día)
- 18-70 años
- candidato para la terapia con opioides para el dolor no maligno.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de abuso de sustancias o enfermedad psiquiátrica grave
- uso de medicamentos para el tratamiento del dolor neuropático ya que estos pueden alterar la tolerancia o la hiperalgesia
- afecciones neurológicas que interfieren con las pruebas experimentales de dolor, p. neuropatía periférica severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1: Píldora de placebo
Este brazo contiene medicamento placebo.
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Los pacientes recibirán tabletas de placebo.
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Comparador activo: 2: morfina
Los pacientes recibirán terapia con morfina oral.
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Los pacientes recibirán medicación oral con sulfato de morfina hasta que su dolor de espalda esté adecuadamente controlado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Titulación de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Índice de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Encuesta de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Se preguntó a los pacientes sobre sus niveles promedio de dolor y el uso actual de medicamentos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence F Chu, MD, MS, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Dolor de espalda
- Trastornos somatosensoriales
- Lumbalgia
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 5K23GM071400-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .