- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00246532
Opiát-indukált tolerancia és hiperalgézia fájdalmas betegeknél
2012. április 26. frissítette: Dr. Lawrence Chu, National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Az opiátok, például a morfium a mérsékelt és súlyos fájdalom kezelésének sarokkövei.
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a krónikus opioid terápiában részesülő fájdalmas betegek idővel érzékenyebbé válnak a fájdalomra (hiperalgézia).
Régóta fennáll az a felfogás is, hogy az opioidokkal szembeni fájdalomcsillapító-tolerancia (szokás) a krónikus használat során alakul ki, bár ezt a jelenséget soha nem vizsgálták prospektíven.
Konkrét céljaink azt javasolják, hogy prospektív módon teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek; 1) A krónikus opioid terápiában részesülő betegeknél idővel dózisfüggő tolerancia és/vagy hiperalgézia alakul ki ezekkel a gyógyszerekkel szemben, 2) Az opioidok által kiváltott tolerancia és hiperalgézia eltérően alakul ki a különböző fájdalomtípusok tekintetében, 3) Az opioidok által kiváltott hiperalgézia a fájdalomtól függetlenül alakul ki. az elvonási jelenségek, és 4) az opioidok által kiváltott tolerancia és a hiperalgézia nemtől és/vagy etnikai hovatartozástól függően eltérően alakul ki.
Ez a javasolt tanulmány lesz az első kvantitatív és prospektív vizsgálat a fájdalomban szenvedő betegek toleranciájáról és hiperalgéziájáról, és jelentős hatással lesz az opioidok ésszerű alkalmazására a krónikus fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94025
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- naiv opioid (vagy kevesebb, mint 4 vikodin egyenérték/nap)
- 18-70 évesek
- jelölt opioid terápia nem rosszindulatú fájdalom kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében
- neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, mivel ezek megváltoztathatják a toleranciát vagy hiperalgéziát
- neurológiai állapotok, amelyek zavarják a kísérleti fájdalomvizsgálatot, pl. súlyos perifériás neuropátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1: Placebo tabletta
Ez a kar placebót tartalmaz.
|
A betegek placebo tablettát kapnak.
|
Aktív összehasonlító: 2: Morfin
A betegek orális morfiumterápiát kapnak.
|
A betegek morfin-szulfátot kapnak szájon át gyógyszeres kezelésben, amíg a hátfájdalmuk megfelelően nem szűnik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalomtűrés
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Fájdalomküszöb
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid titrálás
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Roland-Morris rokkantsági index
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Nyomon követési felmérés
Időkeret: 1 év
|
A betegeket megkérdezték átlagos fájdalomszintjükről és a jelenlegi gyógyszerhasználatukról
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence F Chu, MD, MS, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Hátfájás
- Szomatoszenzoros zavarok
- Derékfájdalom
- Hiperalgézia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5K23GM071400-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .