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Opiatinduzierte Toleranz und Hyperalgesie bei Schmerzpatienten

26. April 2012 aktualisiert von: Dr. Lawrence Chu, National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Opiate wie Morphin sind die Grundmedikamente zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Schmerzpatienten, die eine chronische Opioidtherapie erhalten, mit der Zeit schmerzempfindlicher werden (Hyperalgesie). Darüber hinaus besteht seit langem die Annahme, dass sich bei chronischem Konsum eine analgetische Toleranz gegenüber Opioiden (Gewöhnung) entwickelt, auch wenn dieses Phänomen nie prospektiv untersucht wurde. Unsere spezifischen Ziele bestehen darin, die Hypothesen prospektiv zu testen: 1) Schmerzpatienten unter chronischer Opioidtherapie entwickeln im Laufe der Zeit eine dosisabhängige Toleranz und/oder Hyperalgesie gegenüber diesen Medikamenten, 2) Opioidinduzierte Toleranz und Hyperalgesie entwickeln sich bei verschiedenen Schmerzarten unterschiedlich, 3) Opioidinduzierte Hyperalgesie tritt unabhängig davon auf Entzugsphänomene und 4) Opioid-induzierte Toleranz und Hyperalgesie entwickeln sich je nach Geschlecht und/oder ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich. Diese vorgeschlagene Studie wird die erste quantitative und prospektive Studie zu Toleranz und Hyperalgesie bei Schmerzpatienten sein und wichtige Implikationen für den rationalen Einsatz von Opioiden bei der Behandlung chronischer Schmerzen haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioid-naiv (oder weniger als 4 Vicodin-Äquivalente/Tag)
  • 18-70 Jahre alt
  • Kandidat für eine Opioidtherapie bei nichtmalignen Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder schwerer psychiatrischer Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung neuropathischer Schmerzen, da diese die Toleranz oder Hyperalgesie verändern können
  • neurologische Erkrankungen, die experimentelle Schmerztests beeinträchtigen, z. schwere periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1: Placebo-Pille
Dieser Arm enthält Placebo-Medikamente.
Die Patienten erhalten Placebo-Tabletten.
Aktiver Komparator: 2: Morphin
Die Patienten erhalten eine orale Morphintherapie.
Den Patienten werden orale Medikamente mit Morphinsulfat verabreicht, bis ihre Rückenschmerzen ausreichend unter Kontrolle sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerztoleranz
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schmerzgrenze
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Titration
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Roland-Morris-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Folgebefragung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten wurden nach ihrem durchschnittlichen Schmerzniveau und dem aktuellen Medikamentenkonsum befragt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence F Chu, MD, MS, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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