- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00246532
Opiatinduzierte Toleranz und Hyperalgesie bei Schmerzpatienten
26. April 2012 aktualisiert von: Dr. Lawrence Chu, National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Opiate wie Morphin sind die Grundmedikamente zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Schmerzpatienten, die eine chronische Opioidtherapie erhalten, mit der Zeit schmerzempfindlicher werden (Hyperalgesie).
Darüber hinaus besteht seit langem die Annahme, dass sich bei chronischem Konsum eine analgetische Toleranz gegenüber Opioiden (Gewöhnung) entwickelt, auch wenn dieses Phänomen nie prospektiv untersucht wurde.
Unsere spezifischen Ziele bestehen darin, die Hypothesen prospektiv zu testen: 1) Schmerzpatienten unter chronischer Opioidtherapie entwickeln im Laufe der Zeit eine dosisabhängige Toleranz und/oder Hyperalgesie gegenüber diesen Medikamenten, 2) Opioidinduzierte Toleranz und Hyperalgesie entwickeln sich bei verschiedenen Schmerzarten unterschiedlich, 3) Opioidinduzierte Hyperalgesie tritt unabhängig davon auf Entzugsphänomene und 4) Opioid-induzierte Toleranz und Hyperalgesie entwickeln sich je nach Geschlecht und/oder ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich.
Diese vorgeschlagene Studie wird die erste quantitative und prospektive Studie zu Toleranz und Hyperalgesie bei Schmerzpatienten sein und wichtige Implikationen für den rationalen Einsatz von Opioiden bei der Behandlung chronischer Schmerzen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94025
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opioid-naiv (oder weniger als 4 Vicodin-Äquivalente/Tag)
- 18-70 Jahre alt
- Kandidat für eine Opioidtherapie bei nichtmalignen Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder schwerer psychiatrischer Erkrankung
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung neuropathischer Schmerzen, da diese die Toleranz oder Hyperalgesie verändern können
- neurologische Erkrankungen, die experimentelle Schmerztests beeinträchtigen, z. schwere periphere Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1: Placebo-Pille
Dieser Arm enthält Placebo-Medikamente.
|
Die Patienten erhalten Placebo-Tabletten.
|
Aktiver Komparator: 2: Morphin
Die Patienten erhalten eine orale Morphintherapie.
|
Den Patienten werden orale Medikamente mit Morphinsulfat verabreicht, bis ihre Rückenschmerzen ausreichend unter Kontrolle sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerztoleranz
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Schmerzgrenze
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioid-Titration
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Roland-Morris-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Folgebefragung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Patienten wurden nach ihrem durchschnittlichen Schmerzniveau und dem aktuellen Medikamentenkonsum befragt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence F Chu, MD, MS, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Rückenschmerzen
- Somatosensorische Störungen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Hyperalgesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 5K23GM071400-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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