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Tolleranza indotta da oppiacei e iperalgesia nei pazienti con dolore

26 aprile 2012 aggiornato da: Dr. Lawrence Chu, National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Gli oppiacei come la morfina sono i farmaci cardine per il trattamento del dolore da moderato a grave. Prove recenti suggeriscono che i pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi diventano più sensibili al dolore (iperalgesia) nel tempo. C'è anche un'idea di vecchia data che la tolleranza analgesica agli oppioidi (assuefazione) si sviluppi durante l'uso cronico, anche se questo fenomeno non è mai stato studiato in modo prospettico. I nostri obiettivi specifici si propongono di testare prospetticamente le ipotesi che; 1) I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza dose-dipendente e/o iperalgesia a questi farmaci nel tempo, 2) La tolleranza e l'iperalgesia indotte dagli oppioidi si sviluppano in modo diverso rispetto ai vari tipi di dolore, 3) L'iperalgesia indotta da oppioidi si verifica indipendentemente da fenomeni di astinenza e 4) la tolleranza e l'iperalgesia indotte dagli oppioidi si sviluppano in modo diverso in base al genere e/o all'etnia. Questo studio proposto sarà il primo studio quantitativo e prospettico sulla tolleranza e l'iperalgesia nei pazienti con dolore e avrà importanti implicazioni per l'uso razionale degli oppioidi nel trattamento del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94025
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • naïve agli oppioidi (o meno di 4 vicodin equiv/die)
  • 18-70 anni
  • candidato alla terapia con oppioidi per il dolore non maligno.

Criteri di esclusione:

  • storia di abuso di sostanze o grave malattia psichiatrica
  • uso di farmaci per il trattamento del dolore neuropatico in quanto questi possono alterare la tolleranza o l'iperalgesia
  • condizioni neurologiche che interferiscono con i test sperimentali del dolore, ad es. grave neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1: pillola placebo
Questo braccio contiene un farmaco placebo.
I pazienti riceveranno compresse di placebo.
Comparatore attivo: 2: Morfina
I pazienti riceveranno una terapia con morfina orale.
Ai pazienti verrà somministrato un farmaco orale a base di morfina solfato fino a quando il loro mal di schiena non sarà adeguatamente controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Soglia del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolazione degli oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indice di disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Sondaggio di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Ai pazienti è stato chiesto dei loro livelli medi di dolore e dell'attuale uso di farmaci
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence F Chu, MD, MS, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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