- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00246532
Tolleranza indotta da oppiacei e iperalgesia nei pazienti con dolore
26 aprile 2012 aggiornato da: Dr. Lawrence Chu, National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Gli oppiacei come la morfina sono i farmaci cardine per il trattamento del dolore da moderato a grave.
Prove recenti suggeriscono che i pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi diventano più sensibili al dolore (iperalgesia) nel tempo.
C'è anche un'idea di vecchia data che la tolleranza analgesica agli oppioidi (assuefazione) si sviluppi durante l'uso cronico, anche se questo fenomeno non è mai stato studiato in modo prospettico.
I nostri obiettivi specifici si propongono di testare prospetticamente le ipotesi che; 1) I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza dose-dipendente e/o iperalgesia a questi farmaci nel tempo, 2) La tolleranza e l'iperalgesia indotte dagli oppioidi si sviluppano in modo diverso rispetto ai vari tipi di dolore, 3) L'iperalgesia indotta da oppioidi si verifica indipendentemente da fenomeni di astinenza e 4) la tolleranza e l'iperalgesia indotte dagli oppioidi si sviluppano in modo diverso in base al genere e/o all'etnia.
Questo studio proposto sarà il primo studio quantitativo e prospettico sulla tolleranza e l'iperalgesia nei pazienti con dolore e avrà importanti implicazioni per l'uso razionale degli oppioidi nel trattamento del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94025
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- naïve agli oppioidi (o meno di 4 vicodin equiv/die)
- 18-70 anni
- candidato alla terapia con oppioidi per il dolore non maligno.
Criteri di esclusione:
- storia di abuso di sostanze o grave malattia psichiatrica
- uso di farmaci per il trattamento del dolore neuropatico in quanto questi possono alterare la tolleranza o l'iperalgesia
- condizioni neurologiche che interferiscono con i test sperimentali del dolore, ad es. grave neuropatia periferica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 1: pillola placebo
Questo braccio contiene un farmaco placebo.
|
I pazienti riceveranno compresse di placebo.
|
Comparatore attivo: 2: Morfina
I pazienti riceveranno una terapia con morfina orale.
|
Ai pazienti verrà somministrato un farmaco orale a base di morfina solfato fino a quando il loro mal di schiena non sarà adeguatamente controllato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Soglia del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Titolazione degli oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Indice di disabilità Roland-Morris
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
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Sondaggio di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai pazienti è stato chiesto dei loro livelli medi di dolore e dell'attuale uso di farmaci
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence F Chu, MD, MS, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Mal di schiena
- Disturbi somatosensoriali
- Lombalgia
- Iperalgesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5K23GM071400-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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