- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00280410
Study Investigating the Effect of E7337 on Tumor Like Lesions in Computed Tomography (CT) of the Liver
28 de enero de 2010 actualizado por: Eisai Inc.
Multicenter, Randomized, Open-Label Study Investigating The Superiority Of The Contrast Enhancement Effect Of E7337 On Tumor Like Lesion In The Dynamic CT Of The Liver Of Patients With Tumor Like Lesions In The Liver
This is a multicenter, randomized, open-label study to investigate the superiority of the contrast enhancement effect of E7337 on tumor-like lesions in the Dynamic CT of the liver.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 810-0065
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Fukushima, Japón
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Kumamoto, Japón
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Okayama, Japón
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón
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Suita, Osaka, Japón
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a tumorous lesion in the liver observed in diagnostic imaging such as ultrasonography, etc., conducted between 1 and 35 days before administration of the investigational agent, who are scheduled to undergo a dynamic CT examination.
- Patients between 20 and 80 years old at the time informed consent is obtained.
- Patients weighing >= 55.6 and < 105.0 kg at the time consent is obtained and when the investigational agent is administered.
Exclusion Criteria:Issues affecting the safety evaluation of the investigational agent:
- Patients who will have undergone or are scheduled to undergo an examination using another contrast agent from 7 days before administration of the investigational agent up to the time follow-up examinations are performed on day 8 after administration.
- Patients for whom there is a strong possibility that a follow-up period, which extends up until examinations are performed on day 8 after administration, would not be possible, (i.e., when it will not be possible to evaluate delayed adverse drug reactions).
- Patients who have undergone or are scheduled to undergo surgical treatment or a therapy such as percutaneous ethanol injection therapy, percutaneous microwave coagulation therapy, radiofrequency ablation, or transcatheter arterial embolization, etc., from the time diagnostic imaging such as abdominal ultrasonography is performed up until follow-up examinations are conducted on day 8 after administration.
- Patients who are unable to discontinue taking analgesics during the period from the morning when the investigational agent is administered until CT examinations are completed.
- Patients who cannot stop taking biguanide antidiabetic drugs, such as metformin hydrochloride and buformin hydrochloride, for three days after study agent administration (including administration day).
- Patients who are currently participating in another clinical study.
- Patients who participated in another clinical study within the 6 months prior to providing informed consent to participate in this study.
General concerns relating to the safety of the subject:
- Patients in the acute stage of illness with unstable symptoms, or patients in a life-threatening condition (when it is expected that emergency treatment may be required between the time of registration and the conclusion of the follow-up period, or when the patient is not expected to survive for 3 months following administration of the investigational agent, etc.)
- Patients with a history of hypersensitivity to iodine or iodinated contrast agents.
- Patients with serious thyroid disease (goiter, hyperthyroidism, etc.)
- Patients with serious cardiopathy (New York Heart Association [NYHA] functional class IV heart failure, shock, cyanosis, peripheral circulatory insufficiency, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or complete atrioventricular block)
- Patients with serious hepatopathy [symptoms of liver failure (fulminant hepatitis) such as a disturbance of consciousness corresponding to grade 3 in the Criteria for Grading Adverse Drug Reactions of Medicinal Products.]
- Patients with moderate serious nephropathy (acute kidney failure, chronic kidney failure, hydronephrosis, nephrotic syndrome, or uremia with serum creatinine levels of 2.0 mg/dL or more, corresponding to grade 2 or above in the Criteria for Grading Adverse Drug Reactions of Medicinal Products.)
- Patients with bronchial asthma
- Patients with acute pancreatitis
- Patients with macroglobulinemia
- Patients with multiple myeloma
- Patients with tetany
- Patients with pheochromocytoma or who are suspected of having pheochromocytoma
- Pregnant and potentially pregnant women, and nursing mothers
- Patients with a history of medicine hypersensitivity
- Patients with serious myasthenia gravis
- Patients judged by an investigator for any other reason to be ineligible for participation as a subject in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Contrast enhancement effect on tumor-like lesions in the liver.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Contrast enhancement effect (amount of change in CT value) on the portal venous phase (portal vein, left and right lobes of the liver parenchyma). Contrast enhancement effect on the arterial phase (hepatic artery).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Koichi Tazawa, Eisai Company Lmited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E7337-J081-151
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .