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Study Investigating the Effect of E7337 on Tumor Like Lesions in Computed Tomography (CT) of the Liver

28 de enero de 2010 actualizado por: Eisai Inc.

Multicenter, Randomized, Open-Label Study Investigating The Superiority Of The Contrast Enhancement Effect Of E7337 On Tumor Like Lesion In The Dynamic CT Of The Liver Of Patients With Tumor Like Lesions In The Liver

This is a multicenter, randomized, open-label study to investigate the superiority of the contrast enhancement effect of E7337 on tumor-like lesions in the Dynamic CT of the liver.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fukuoka, Japón, 810-0065
      • Fukushima, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Okayama, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
      • Suita, Osaka, Japón
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a tumorous lesion in the liver observed in diagnostic imaging such as ultrasonography, etc., conducted between 1 and 35 days before administration of the investigational agent, who are scheduled to undergo a dynamic CT examination.
  2. Patients between 20 and 80 years old at the time informed consent is obtained.
  3. Patients weighing >= 55.6 and < 105.0 kg at the time consent is obtained and when the investigational agent is administered.

Exclusion Criteria:Issues affecting the safety evaluation of the investigational agent:

  1. Patients who will have undergone or are scheduled to undergo an examination using another contrast agent from 7 days before administration of the investigational agent up to the time follow-up examinations are performed on day 8 after administration.
  2. Patients for whom there is a strong possibility that a follow-up period, which extends up until examinations are performed on day 8 after administration, would not be possible, (i.e., when it will not be possible to evaluate delayed adverse drug reactions).
  3. Patients who have undergone or are scheduled to undergo surgical treatment or a therapy such as percutaneous ethanol injection therapy, percutaneous microwave coagulation therapy, radiofrequency ablation, or transcatheter arterial embolization, etc., from the time diagnostic imaging such as abdominal ultrasonography is performed up until follow-up examinations are conducted on day 8 after administration.
  4. Patients who are unable to discontinue taking analgesics during the period from the morning when the investigational agent is administered until CT examinations are completed.
  5. Patients who cannot stop taking biguanide antidiabetic drugs, such as metformin hydrochloride and buformin hydrochloride, for three days after study agent administration (including administration day).
  6. Patients who are currently participating in another clinical study.
  7. Patients who participated in another clinical study within the 6 months prior to providing informed consent to participate in this study.

General concerns relating to the safety of the subject:

  1. Patients in the acute stage of illness with unstable symptoms, or patients in a life-threatening condition (when it is expected that emergency treatment may be required between the time of registration and the conclusion of the follow-up period, or when the patient is not expected to survive for 3 months following administration of the investigational agent, etc.)
  2. Patients with a history of hypersensitivity to iodine or iodinated contrast agents.
  3. Patients with serious thyroid disease (goiter, hyperthyroidism, etc.)
  4. Patients with serious cardiopathy (New York Heart Association [NYHA] functional class IV heart failure, shock, cyanosis, peripheral circulatory insufficiency, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or complete atrioventricular block)
  5. Patients with serious hepatopathy [symptoms of liver failure (fulminant hepatitis) such as a disturbance of consciousness corresponding to grade 3 in the Criteria for Grading Adverse Drug Reactions of Medicinal Products.]
  6. Patients with moderate serious nephropathy (acute kidney failure, chronic kidney failure, hydronephrosis, nephrotic syndrome, or uremia with serum creatinine levels of 2.0 mg/dL or more, corresponding to grade 2 or above in the Criteria for Grading Adverse Drug Reactions of Medicinal Products.)
  7. Patients with bronchial asthma
  8. Patients with acute pancreatitis
  9. Patients with macroglobulinemia
  10. Patients with multiple myeloma
  11. Patients with tetany
  12. Patients with pheochromocytoma or who are suspected of having pheochromocytoma
  13. Pregnant and potentially pregnant women, and nursing mothers
  14. Patients with a history of medicine hypersensitivity
  15. Patients with serious myasthenia gravis
  16. Patients judged by an investigator for any other reason to be ineligible for participation as a subject in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Contrast enhancement effect on tumor-like lesions in the liver.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Contrast enhancement effect (amount of change in CT value) on the portal venous phase (portal vein, left and right lobes of the liver parenchyma). Contrast enhancement effect on the arterial phase (hepatic artery).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Koichi Tazawa, Eisai Company Lmited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E7337-J081-151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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