Regeneración miocárdica y angiogénesis en infarto de miocardio con G-CSF e infusión intracoronaria de células madre-3-DES
Regeneración miocárdica y angiogénesis en infarto de miocardio con G-CSF e infusión intracoronaria de células madre-3-DES (MAGIC Cell-3-DES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo MAGIC Cell-DES fue diseñado como un ensayo aleatorizado y controlado para reclutar 100 pacientes con AMI y OMI. Los pacientes que fueron revascularizados con éxito con DES en la lesión culpable fueron elegibles para la inscripción. Después de la revascularización, los pacientes fueron aleatorizados mediante el uso de una tabla de aleatorización. Después de la aleatorización, los procesos de estudio no fueron cegados.
En los grupos de infusión de células después de una PCI exitosa, las PBSC se movilizaron mediante inyecciones subcutáneas diarias de G-CSF (Farmacéutica Dong-A, Seúl, Corea) a 10 g/kg de peso corporal durante tres días. En el día 4, las PBSC movilizadas se recolectaron con el sistema de aféresis de espectros COBE (COBE BCT. Inc., Lakewood, CO, EE. UU.) utilizando los métodos de recolección de células mononucleares y se infundió selectivamente en el miocardio infartado a través de un catéter con globo sobre el alambre.
El punto final primario para evaluar la eficacia fue el cambio en la FEVI, medido por resonancia magnética. Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios en el volumen del VI, la perfusión miocárdica medida por la reserva de flujo coronario (CFR) y el desarrollo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE; muerte, nuevo IM, revascularización, hospitalización por agravamiento de la isquemia o insuficiencia cardíaca).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital, Yon-Gon Dong, Chongno-Gu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con infarto de miocardio agudo o antiguo que fueron revascularizados exitosamente con DES en la lesión culpable fueron elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- 1) Insuficiencia cardíaca grave persistente (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 %) 2) Isquemia miocárdica no controlada o taquicardia ventricular 3) Lesión culpable de la arteria relacionada con el infarto no factible para la intervención coronaria percutánea (ICP) o ICP fallida 4) Edad > 80 años 5) Neoplasia maligna 6) Infección grave actual o enfermedad hematológica; y 7) Esperanza de vida menor de un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), que se midió mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en el volumen del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía y resonancia magnética, perfusión miocárdica por reserva de flujo coronario y el desarrollo de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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- SeoulNUH cardiology
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