Daptomicina o vancomicina en el tratamiento de bacterias en la sangre en pacientes con neutropenia causada por quimioterapia
8 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto de etiqueta abierta de daptomicina frente a vancomicina para el tratamiento de la bacteriemia grampositiva en pacientes con cáncer neutropénico
FUNDAMENTO: Los antibióticos, como la daptomicina y la vancomicina, pueden ser efectivos para tratar las bacterias en la sangre. Aún no se sabe si la daptomicina es más eficaz que la vancomicina para tratar las bacterias en la sangre en pacientes con neutropenia causada por la quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorio está estudiando la daptomicina para ver qué tan bien funciona en comparación con la vancomicina en el tratamiento de bacterias en la sangre en pacientes con neutropenia causada por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la seguridad de daptomicina frente a vancomicina en pacientes con cáncer con neutropenia inducida por quimioterapia y bacteriemia por grampositivos.
- Compare la eficacia de estos fármacos, en términos de resolución de la fiebre, resolución de la bacteriemia, reducción de los indicadores de inflamación, salvamento del catéter implantado y reducción de la necesidad de terapia antifúngica en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto, aleatorizado y de etiqueta abierta. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben daptomicina IV durante 30 minutos una vez al día.
- Grupo II: los pacientes reciben vancomicina IV durante 60 minutos dos veces al día. El tratamiento en ambos brazos continúa durante aproximadamente 7 a 14 días o hasta que se resuelve el fracaso microbiológico, la respuesta clínica (sintomática) insatisfactoria o la fiebre y la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3 en ≥ 2 días consecutivos). Los pacientes pueden ser retirados del estudio si se descubre que el aislado es sensible a los antibióticos originales o resistente a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 y 12 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de una malignidad
- Neutropenia inducida por quimioterapia (recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm^3)
Dos o más hemocultivos positivos para cocos grampositivos
- Al menos 0,2 unidades formadoras de colonias/mL en cultivo de lisis-centrifugación
- Recibe tratamiento antimicrobiano de amplio espectro adecuado para la neutropenia febril
- Sin meningitis, endocarditis, osteomielitis o neumonía (por criterios clínicos o radiológicos)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida ≥ 7 días
- Sin alergia o intolerancia a vancomicina o daptomicina
- Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 30 días después de completar el tratamiento del estudio.
- Sin miopatía subyacente o enfermedad neurológica (p. ej., Guillan-Barre o esclerosis múltiple)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin inhibidores de la HMG CoA reductasa concurrentes (estatinas)
- Sin gemfibrozil o clofibrato concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: vancomicina
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Experimental: daptomicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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determinar la eficacia de la daptomicina para tratar infecciones grampositivas
Periodo de tiempo: día 7
|
día 7
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determinar la seguridad de la daptomicina en pacientes neutropénicos
Periodo de tiempo: día 7
|
día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin High, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000466308
- CCCWFU-98804
- CUBIST-CCCWFU-98804
- CCCWFU-BG04-494
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .