Study of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Course of Treatment for Patients With Colorectal Cancer That Has Spread Beyond the Colon
4 de octubre de 2021 actualizado por: NSABP Foundation Inc
Randomized Phase II Clinical Trial of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer
Bevacizumab is an angiogenesis inhibitor which means it works to stop blood vessel formation in tumors.
Without new blood vessels, the growth of a tumor is slowed.
Chemotherapy works to kill cancer cells directly.
This study is being done to see how colorectal cancer responds to treatment with the combination of bevacizumab and chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Due to greater patient convenience and favorable toxicity profiles, clinical practice has seen an increased use of the combinations of capecitabine with oxaliplatin (CAPOX) and capecitabine with irinotecan (CAPIRI).
Given the data documenting the improved efficacy for 5-FU based chemotherapy in combination with bevacizumab, it is important to investigate the potential advantages of adding this agent to regimens containing capecitabine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- NSABP Operations Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of colon or rectal cancer from either the colon or rectum or a metastatic site (beyond the colon or rectum)
- Evidence of adequate organ function (such as liver, kidneys, etc.)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of anal cancer
- Patients who are candidates for surgery
- Patients who have received previous treatments
- Pregnant or lactating women
- History of chronic disease(s) or other serious medical conditions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles* *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.
Otros nombres:
130 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Otros nombres:
850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*# *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression. #For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID
Otros nombres:
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Experimental: 2
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7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles* *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.
Otros nombres:
850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*# *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression. #For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID
Otros nombres:
200 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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One-year Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Outcome measure was not assessed due to early study closure.
The study was closed early due to low enrollment and new information regarding the benefit of the study regimen.
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Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Objective Response Rate
Periodo de tiempo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Toxicity - Adverse Events
Periodo de tiempo: Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
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Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Duration of Response
Periodo de tiempo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- NSABP FC-BV-003
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