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Study of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Course of Treatment for Patients With Colorectal Cancer That Has Spread Beyond the Colon

4 de octubre de 2021 actualizado por: NSABP Foundation Inc

Randomized Phase II Clinical Trial of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer

Bevacizumab is an angiogenesis inhibitor which means it works to stop blood vessel formation in tumors. Without new blood vessels, the growth of a tumor is slowed. Chemotherapy works to kill cancer cells directly. This study is being done to see how colorectal cancer responds to treatment with the combination of bevacizumab and chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Due to greater patient convenience and favorable toxicity profiles, clinical practice has seen an increased use of the combinations of capecitabine with oxaliplatin (CAPOX) and capecitabine with irinotecan (CAPIRI). Given the data documenting the improved efficacy for 5-FU based chemotherapy in combination with bevacizumab, it is important to investigate the potential advantages of adding this agent to regimens containing capecitabine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • NSABP Operations Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pathological diagnosis of colon or rectal cancer from either the colon or rectum or a metastatic site (beyond the colon or rectum)
  • Evidence of adequate organ function (such as liver, kidneys, etc.)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of anal cancer
  • Patients who are candidates for surgery
  • Patients who have received previous treatments
  • Pregnant or lactating women
  • History of chronic disease(s) or other serious medical conditions

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Bevacizumab

7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles*

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.

Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Oxaliplatin
130 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabine

850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*#

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression.

#For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID

Otros nombres:
  • Xeloda
Experimental: 2
Droga: Bevacizumab

7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles*

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.

Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Capecitabine

850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*#

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression.

#For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID

Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Irinotecan
200 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Otros nombres:
  • Camptosar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
One-year Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Outcome measure was not assessed due to early study closure. The study was closed early due to low enrollment and new information regarding the benefit of the study regimen.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Toxicity - Adverse Events
Periodo de tiempo: Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
Overall Survival
Periodo de tiempo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Duration of Response
Periodo de tiempo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
International Drug Development Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSABP FC-BV-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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