Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Course of Treatment for Patients With Colorectal Cancer That Has Spread Beyond the Colon

4. oktober 2021 oppdatert av: NSABP Foundation Inc

Randomized Phase II Clinical Trial of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer

Bevacizumab is an angiogenesis inhibitor which means it works to stop blood vessel formation in tumors. Without new blood vessels, the growth of a tumor is slowed. Chemotherapy works to kill cancer cells directly. This study is being done to see how colorectal cancer responds to treatment with the combination of bevacizumab and chemotherapy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Due to greater patient convenience and favorable toxicity profiles, clinical practice has seen an increased use of the combinations of capecitabine with oxaliplatin (CAPOX) and capecitabine with irinotecan (CAPIRI). Given the data documenting the improved efficacy for 5-FU based chemotherapy in combination with bevacizumab, it is important to investigate the potential advantages of adding this agent to regimens containing capecitabine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • NSABP Operations Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pathological diagnosis of colon or rectal cancer from either the colon or rectum or a metastatic site (beyond the colon or rectum)
  • Evidence of adequate organ function (such as liver, kidneys, etc.)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of anal cancer
  • Patients who are candidates for surgery
  • Patients who have received previous treatments
  • Pregnant or lactating women
  • History of chronic disease(s) or other serious medical conditions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Bevacizumab

7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles*

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.

Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Oxaliplatin
130 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Capecitabine

850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*#

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression.

#For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID

Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Bevacizumab

7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles*

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.

Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Capecitabine

850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*#

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression.

#For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID

Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Irinotecan
200 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Andre navn:
  • Camptosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
One-year Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Outcome measure was not assessed due to early study closure. The study was closed early due to low enrollment and new information regarding the benefit of the study regimen.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate
Tidsramme: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Toxicity - Adverse Events
Tidsramme: Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
Overall Survival
Tidsramme: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Duration of Response
Tidsramme: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
International Drug Development Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSABP FC-BV-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere