Study of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Course of Treatment for Patients With Colorectal Cancer That Has Spread Beyond the Colon
4 de outubro de 2021 atualizado por: NSABP Foundation Inc
Randomized Phase II Clinical Trial of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer
Bevacizumab is an angiogenesis inhibitor which means it works to stop blood vessel formation in tumors.
Without new blood vessels, the growth of a tumor is slowed.
Chemotherapy works to kill cancer cells directly.
This study is being done to see how colorectal cancer responds to treatment with the combination of bevacizumab and chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Due to greater patient convenience and favorable toxicity profiles, clinical practice has seen an increased use of the combinations of capecitabine with oxaliplatin (CAPOX) and capecitabine with irinotecan (CAPIRI).
Given the data documenting the improved efficacy for 5-FU based chemotherapy in combination with bevacizumab, it is important to investigate the potential advantages of adding this agent to regimens containing capecitabine.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- NSABP Operations Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of colon or rectal cancer from either the colon or rectum or a metastatic site (beyond the colon or rectum)
- Evidence of adequate organ function (such as liver, kidneys, etc.)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of anal cancer
- Patients who are candidates for surgery
- Patients who have received previous treatments
- Pregnant or lactating women
- History of chronic disease(s) or other serious medical conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles* *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.
Outros nomes:
130 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Outros nomes:
850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*# *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression. #For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
|
7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles* *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.
Outros nomes:
850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*# *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression. #For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID
Outros nomes:
200 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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One-year Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Outcome measure was not assessed due to early study closure.
The study was closed early due to low enrollment and new information regarding the benefit of the study regimen.
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Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Objective Response Rate
Prazo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Toxicity - Adverse Events
Prazo: Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
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Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
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Overall Survival
Prazo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Duration of Response
Prazo: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- NSABP FC-BV-003
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