Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Course of Treatment for Patients With Colorectal Cancer That Has Spread Beyond the Colon

4 октября 2021 г. обновлено: NSABP Foundation Inc

Randomized Phase II Clinical Trial of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer

Bevacizumab is an angiogenesis inhibitor which means it works to stop blood vessel formation in tumors. Without new blood vessels, the growth of a tumor is slowed. Chemotherapy works to kill cancer cells directly. This study is being done to see how colorectal cancer responds to treatment with the combination of bevacizumab and chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Due to greater patient convenience and favorable toxicity profiles, clinical practice has seen an increased use of the combinations of capecitabine with oxaliplatin (CAPOX) and capecitabine with irinotecan (CAPIRI). Given the data documenting the improved efficacy for 5-FU based chemotherapy in combination with bevacizumab, it is important to investigate the potential advantages of adding this agent to regimens containing capecitabine.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pathological diagnosis of colon or rectal cancer from either the colon or rectum or a metastatic site (beyond the colon or rectum)
  • Evidence of adequate organ function (such as liver, kidneys, etc.)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of anal cancer
  • Patients who are candidates for surgery
  • Patients who have received previous treatments
  • Pregnant or lactating women
  • History of chronic disease(s) or other serious medical conditions

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Bevacizumab

7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles*

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.

Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Oxaliplatin
130 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Capecitabine

850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*#

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression.

#For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID

Другие имена:
  • Кселода
Экспериментальный: 2
Лекарство: Bevacizumab

7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles*

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.

Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Capecitabine

850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*#

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression.

#For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID

Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Irinotecan
200 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Другие имена:
  • Камптосар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
One-year Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Outcome measure was not assessed due to early study closure. The study was closed early due to low enrollment and new information regarding the benefit of the study regimen.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Objective Response Rate
Временное ограничение: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Toxicity - Adverse Events
Временное ограничение: Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
Overall Survival
Временное ограничение: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Duration of Response
Временное ограничение: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NSABP Foundation Inc

Соавторы

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
International Drug Development Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSABP FC-BV-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться