- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00314353
Study of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Course of Treatment for Patients With Colorectal Cancer That Has Spread Beyond the Colon
Randomized Phase II Clinical Trial of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- NSABP Operations Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of colon or rectal cancer from either the colon or rectum or a metastatic site (beyond the colon or rectum)
- Evidence of adequate organ function (such as liver, kidneys, etc.)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of anal cancer
- Patients who are candidates for surgery
- Patients who have received previous treatments
- Pregnant or lactating women
- History of chronic disease(s) or other serious medical conditions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles* *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.
Autres noms:
130 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Autres noms:
850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*# *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression. #For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID
Autres noms:
|
Expérimental: 2
|
7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles* *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.
Autres noms:
850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*# *For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression. #For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID
Autres noms:
200 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
One-year Progression-free Survival (PFS)
Délai: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
|
Outcome measure was not assessed due to early study closure.
The study was closed early due to low enrollment and new information regarding the benefit of the study regimen.
|
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Objective Response Rate
Délai: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
|
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
|
Toxicity - Adverse Events
Délai: Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
|
Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
|
Overall Survival
Délai: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
|
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
|
Duration of Response
Délai: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
|
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- NSABP FC-BV-003
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Essais cliniques sur Tumeurs colorectales
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City of Hope Medical CenterRecrutementTumeurs colorectales | Cancer colorectal | Troubles colorectaux | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal stade II | Cancer colorectal stade III | Cancer colorectal stade IV | Polype colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Polype adénomateux colorectal | Cancer colorectal stade I | Adénome colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Italie, Chine, Espagne, Japon
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Docbot, Inc.RecrutementAdénome colorectal | Adénocarcinome colorectal | Polype colorectal | ASS colorectalÉtats-Unis
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of...Actif, ne recrute pasCancer colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IV | Cancer colorectal de stade IVA | Cancer colorectal de stade IVB | Carcinome colorectal réfractaire | Carcinome colorectal stable microsatellite métastatique | Cancer colorectal de stade IVCÉtats-Unis
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementAdénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActif, ne recrute pasAdénome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade 0 AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal de stade II... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRetiréAdénocarcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal réfractaire | Microsatellite Stable | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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Koen RoversHoffmann-La Roche; Comprehensive Cancer Centre The Netherlands; Dutch Cancer...RecrutementCancer colorectal | Tumeurs péritonéales | Tumeur colorectale | Carcinose péritonéale | Carcinome colorectal | Cancer péritonéal | Métastases péritonéales | Adénocarcinome colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Tumeur péritonéale Carcinomatose secondaire maligne | Tumeur péritonéale maligne secondairePays-Bas, Belgique
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Harbin Medical UniversitySun Yat-sen University; Fudan University; Cancer Institute and Hospital, Chinese... et autres collaborateursInconnueTumeurs colorectales | ChimiothérapieChine
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Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Roche Pharma AGComplété
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Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaComplété
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National Taiwan University HospitalRésilié
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National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasMélanome cutané de stade IV AJCC v6 et v7 | Mélanome cutané de stade IIIC AJCC v7 | Mélanome non résécableÉtats-Unis