Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Course of Treatment for Patients With Colorectal Cancer That Has Spread Beyond the Colon

4. října 2021 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Randomized Phase II Clinical Trial of Bevacizumab Combined With Capecitabine and Either Oxaliplatin or Irinotecan as First Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer

Bevacizumab is an angiogenesis inhibitor which means it works to stop blood vessel formation in tumors. Without new blood vessels, the growth of a tumor is slowed. Chemotherapy works to kill cancer cells directly. This study is being done to see how colorectal cancer responds to treatment with the combination of bevacizumab and chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Due to greater patient convenience and favorable toxicity profiles, clinical practice has seen an increased use of the combinations of capecitabine with oxaliplatin (CAPOX) and capecitabine with irinotecan (CAPIRI). Given the data documenting the improved efficacy for 5-FU based chemotherapy in combination with bevacizumab, it is important to investigate the potential advantages of adding this agent to regimens containing capecitabine.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • NSABP Operations Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathological diagnosis of colon or rectal cancer from either the colon or rectum or a metastatic site (beyond the colon or rectum)
  • Evidence of adequate organ function (such as liver, kidneys, etc.)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of anal cancer
  • Patients who are candidates for surgery
  • Patients who have received previous treatments
  • Pregnant or lactating women
  • History of chronic disease(s) or other serious medical conditions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Bevacizumab

7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles*

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.

Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Oxaliplatin
130 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Capecitabine

850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*#

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression.

#For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID

Ostatní jména:
  • Xeloda
Experimentální: 2
Lék: Bevacizumab

7.5 mg/kg IV Day 1 every 21 days for eight cycles*

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue bevacizumab at the same dose levels until disease progression.

Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Capecitabine

850 mg/m2 po BID Days 1-14 every 21 days for eight cycles*#

*For patients with stable or responding disease after 8 cycles, continue capecitabine at the same dose levels until disease progression.

#For patients with baseline calculated creatinine clearance of 30-50 mL/min, the starting dose will be reduced to 650 mg/m2 BID

Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Irinotecan
200 mg/m2 IV Day 1 every 21 days for eight cycles
Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
One-year Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Outcome measure was not assessed due to early study closure. The study was closed early due to low enrollment and new information regarding the benefit of the study regimen.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objective Response Rate
Časové okno: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Toxicity - Adverse Events
Časové okno: Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
Assessments before each cycle of chemotherapy, after every third dose of bevacizumab (if given alone), and final adverse event assessment 3 months after the last dose of bevacizumab
Overall Survival
Časové okno: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Duration of Response
Časové okno: Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.
Unevaluable - accrual ended early due to slow accrual rate and before accrual goal was met.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
International Drug Development Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP FC-BV-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit