- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00334126
Evaluation of Effectiveness and Safety of Paliperidone ER (Extended-release) Compared With Quetiapine in Patients With Schizophrenia
17 de mayo de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Paliperidone ER Compared to Quetiapine in Subjects With an Acute Exacerbation of Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy (effectiveness of drug) and safety of the antipsychotic paliperidone ER compared to another antipsychotic, quetiapine, and to placebo in patients who are acutely ill with symptoms of schizophrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized (patients are assigned different treatments based on chance), double blind (neither the patient nor the physician knows whether drug or placebo is being taken, or at what dosage), placebo controlled, parallel group study to compare the efficacy and safety of paliperidone ER with quetiapine in the treatment of patients who have schizophrenia and are acutely ill.
The duration of the study is 42 days.
During the first phase (Day 0 - Day 14) patients receive increasing doses of the treatment to which they are assigned (starting with 3mg and increasing to 9 mg or 12 mg of paliperidone ER; starting with 50 mg and increasing to 600 mg or 800 mg of quetiapine; or the same number of capsules of placebo).
During the second phase (Day 15 - Day 42), patients continue to take the dose of medication they received on day 14, but may also receive other medications if the investigator determines they are needed to treat ongoing symptoms.
The hypothesis of the study is that paliperidone ER is better than quetiapine in the short term for treating acutely ill patients with schizophrenia.
Primary outcome is change on the total score of the PANSS (Positive and Negative Syndrome scale for Schizophrenia) in the first phase of the study (Day 0 - Day 14).
Secondary outcomes include time to response, time to readiness for discharge, and additional medication use in the second phase of the study (Day 15- Day 42) for patients receiving paliperidone ER compared to quetiapine.
Safety of paliperidone ER compared with quetiapine throughout the study (Day 0 - Day 42) will be based on reported adverse events, results of laboratory tests (hematology, biochemistry, and urinalysis), vital signs (blood pressure, pulse, and weight), electrocardiogram, and movement disorder scales (Abnormal Involuntary Movement Scale, Barnes Akathisia Scale, and Simpson-Angus Rating Scale).
Patients may participate in a pharmacogenomic (DNA) analysis, if they choose to do so.
Patients receive study drug by mouth for a total of 42 days.
Study medications will be increased to maximum tolerated doses of Paliperidone ER 9mg or 12mg/day and Quetiapine 600mg or 800mg at day 8. From day 15 through day 42 (end of study) all patients will be eligible for additional psychotropic medications at investigators' discretion.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual - Fourth Edition (DSM-IV) diagnosis of schizophrenia (paranoid, disorganized or undifferentiated type)
- score of >=4 on at least two of a subset of selected PANSS items and a total score on these five items of >=17
- score of >=5 on the CGI-S (clinical global impression - severity)
- body weight of at least 60kg and willing to be hospitalized for 9 days initially
Exclusion Criteria:
- A primary active mental illness diagnosis other than schizophrenia
- subjects whose psychotic symptoms can be explained by substance intake or medical illness
- pregnancy, breast-feeding, or planning to become pregnant
- a history of treatment resistance (defined by failure to respond to 2 adequate trials of different antipsychotic medications or clozapine given at adequate dose for sufficient time)
- unstable or significant medical illness that would increase risk of taking study medication or would confuse the interpretation of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reduction in total PANSS ( Positive and Negative Syndrome Scale) from baseline to endpoint at Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Time to response (based on reduction in PANSS plus Clinical Global Impression - Change) and readiness for discharge, utilization of health care resources and polypharmacy use in patients receiving paliperidone ER or quetiapine
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- CR010501
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