Uso de la acupuntura en niños con trastorno del espectro autista
Uso de la acupuntura en el trastorno del espectro autista
El autismo es un trastorno del cerebro de por vida definido por el comportamiento, que afecta al menos a 1-2 de cada 1000 niños. Hay una tendencia creciente de autismo en todo el mundo. Sin embargo, hasta la fecha, todavía no existe una cura para esta devastadora enfermedad infantil. El autismo se caracteriza por un déficit en el lenguaje, la comunicación social y el comportamiento repetitivo. Se estima que el costo anual de la atención del autismo es de $ 13 mil millones solo en EE. UU. Los niños con autismo suelen tener problemas de comportamiento asociados, como agresividad, estereotipos, hiperactividad, labilidad emocional y falta de atención.
El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano y el Instituto Nacional de Sordera y Trastornos de la Comunicación han fundado conjuntamente los Programas Colaborativos de Excelencia en Autismo. Uno de los objetivos a largo plazo de los NIH es desarrollar o perfeccionar una estrategia de tratamiento provisional y desarrollar una estrategia de tratamiento biológico, conductual o alternativo eficaz para el autismo. Hay una gran necesidad de identificación temprana y tratamiento de niños con autismo.
La acupuntura se practica en China desde hace 2 milenios. El estado legal de la acupuntura como técnica de tratamiento fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (1997). El efecto terapéutico de la acupuntura se basa en la estimulación en puntos de acupuntura específicos que dan como resultado un efecto tanto local como distante a través de la mejora de la señal o la modulación de la energía electromagnética. Había falta de estudios de acupuntura en el autismo. Esperamos poder estudiar la eficacia de la acupuntura en el autismo mediante la medición clínica. Esperamos identificar el papel de la acupuntura como tratamiento complementario para el autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si una estrategia de tratamiento alternativa como la acupuntura china tradicional puede mejorar los siguientes parámetros en niños con autismo (o trastorno del espectro autista): cognición, comunicación, función y comportamiento.
Ensayo cruzado controlado doble ciego aleatorizado en autismo: electroacupuntura real (R) versus electroacupuntura simulada (S)
- Reclutamiento de sujetos Se informará a los padres sobre la naturaleza del estudio, los posibles riesgos y beneficios. Se obtendrán formularios de consentimiento para la inscripción, toma de fotografías/videos.
- Se realizará una entrevista diagnóstica semiestructurada con los padres y un examen neurológico.
- La evaluación de los resultados será realizada por un asistente de investigación capacitado, cegado al grupo de tratamiento o control.
Metodología:
R consistirá en un curso total de 12 sesiones, con 3 sesiones por semana durante 4 semanas.
- La acupuntura (AC) se aplicará a puntos de acupuntura específicos del cuerpo y el cuero cabelludo con una aguja de acupuntura estéril desechable de 0,3 x 4 cm (Hecha en China - HwaTo).
- El instrumento EA (Instrumento electrónico de tratamiento de acupuntura modelo SDZ-II, Suzhou, China) se conectará a los mangos de las agujas de acupuntura para proporcionar estimulación eléctrica durante 25 minutos. No se requiere sedación.
S consistirá en un curso total de 12 sesiones, con 3 sesiones por semana durante 4 semanas.
* AC se insertará en puntos que estén a una distancia de 5 a 10 mm de las ubicaciones correctas de los puntos de acupuntura y se mantendrán en un nivel superficial de inserción para minimizar la estimulación, y con el mismo EA.
Tanto para R como para S, la estimulación eléctrica se controló mediante una luz indicadora durante todo el período de tratamiento. Para asegurar la integridad del cegamiento, el acupunturista no discutirá el procedimiento de acupuntura con los padres o pacientes.
Brazo de tratamiento (AC):
* Tratamiento AC durante 4 semanas (3 veces por semana), luego lavar durante 2 semanas; luego acupuntura simulada 3 veces por semana durante 4 semanas
Brazo de control:
* Acupuntura simulada durante 4 semanas (3 veces por semana), luego lavar durante 2 semanas; luego acupuntura real 3 veces por semana durante 4 semanas
Herramientas de evaluación:
- Los niños serán evaluados antes (semana 0), período de lavado (semana 6) y después del tratamiento (semana 14).
- El grupo de control se someterá a los mismos procedimientos de evaluación y reevaluación durante el mismo período.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- TWGHs Tung Wah Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplió con los criterios para el autismo de la 4ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales sobre la base de la observación del niño, y
- cumplió con los criterios para el autismo de una entrevista de diagnóstico estructurada de un padre usando la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada, y
- tenía una puntuación en la escala de calificación del autismo infantil de 30 o más, y
- Escala de Impresión Clínica Global de moderadamente enfermo o marcadamente enfermo o gravemente enfermo
Criterio de exclusión:
- niños en tratamiento crónico con antiepilépticos o neurolépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los padres y maestros completarán la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) en la Semana 0, una vez durante la Semana 6 a la Semana 7, y una vez durante la Semana 14 a la Semana 15.
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Los padres y maestros completarán la escala de la vida real de Ritvo-Freeman (RFRLS) en la semana 0, una vez durante la semana 6 a la semana 7 y una vez durante la semana 14 a la semana 15.
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La Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM) será realizada por un Asistente de Investigación capacitado en la Semana 0, una vez durante la Semana 6 a la Semana 7, y una vez durante la Semana 14 a la Semana 15.
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Los padres y maestros completarán el Inventario de discapacidad de evaluación pediátrica (PEDI) en la Semana 0, una vez durante la Semana 6 a la Semana 7 y una vez durante la Semana 14 a la Semana 15.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La Escala de rendimiento internacional de Leiter revisada se realizará en el paciente por un asistente de investigación capacitado en la semana 0, una vez durante la semana 6 a la semana 7 y una vez durante la semana 14 a la semana 15.
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La escala de desarrollo del lenguaje de Reynell se realizará en el paciente por un asistente de investigación capacitado en la semana 0, una vez durante la semana 6 a la semana 7 y una vez durante la semana 14 a la semana 15.
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La prueba de juego simbólico se realizará en el paciente por un asistente de investigación capacitado en la semana 0, una vez durante la semana 6 a la semana 7 y una vez durante la semana 14 a la semana 15.
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La escala de impresión clínica global (CGIS) será autoadministrada por los padres y por un asistente de investigación capacitado en la semana 0, una vez durante la semana 6 a la semana 7 y una vez durante la semana 14 a la semana 15.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wong Virginia, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 04-096 T/418
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