- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00350649
Maximizing the Efficacy of Cognitive Behavior Therapy and Contingency Management
26 de septiembre de 2011 actualizado por: Yale University
Cognitive-behavioral coping skills therapy (CBT) is a widely used and recognized treatment that has been empirically validated for a range of substance use disorders, often with emergent effects and continuing improvement even after treatment ends.
Treatment retention and compliance are associated with enhanced treatment outcomes in CBT.
Contingency management (CM) also has very strong support and is associated with rapid, robust effects on targeted outcomes.
Despite their many strengths, neither CBT nor CM is universally effective.
It is now essential to seek strategies to maximize and extend the effectiveness of these two approaches and to better understand how these treatments exert their effects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators propose to evaluate targeted strategies to maximize the effectiveness of CBT and CM, respectively.
To maximize the effectiveness of CBT, the investigators will evaluate the benefit of adding CM, with reinforcement for session attendance and homework completion, to standard individual CBT for outpatient marijuana abusers, in order to expose participants to more skill training and opportunities for practice of skills.
To maximize the effectiveness and durability of CM, we will evaluate the benefit of integrating it with skills training, specifically designed to reduce drop off effects, in order to extend CM's benefits beyond the active treatment period.
We propose to conduct a Stage II trial which will: (1) Evaluate the efficacy of four conditions for 160 marijuana dependent outpatients: (a) Standard CBT, (b) CBT with CM reinforcement for attendance and completing homework (CBT+CM/adherence), (c) CM for abstinence alone (CM/abstinence), (d) CM for abstinence integrated with CBT (CM/abstinence+CBT), and (2) Evaluate the longer-term durability and / or delayed emergence of treatment effects after termination of the study treatments through a one-year follow-up.
Secondary aims will be to conduct (a) detailed process studies to evaluate whether the proposed enhancements affect proximal and distal outcomes as hypothesized and (b) economic analyses.
Study treatments will last 12 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- ASAP/1 Long Wharf
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-65 year old marijuana dependent
- willing to sign consent
- no use of prescribed psychotropic drugs
- willing to give three individuals as contacts
- willing to accept randomization
- read and write English (third grade level)
Exclusion Criteria:
- unable to commit to 1 year follow up
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
manualized delivery of CBT by trained clinicians
|
Manualized delivery of CBT by trained clinicians
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|
Comparador activo: 2
CBT with Contingency Management reinforcement for attendance and completing homework (CBT+CM/adherence)
|
CBT and Clinical Management for attendance and completing homework
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Experimental: 3
Contingency Management for abstinence alone (CM/abstinence)
|
Contingency Management
|
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Comparador activo: 4
Contingency Management integrated with CBT (CM/abstinence+CBT)
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Contingency Management for abstinence in addition to manualized CBT delivered by a trained clinician
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Self reported marijuana use (days of abstinence by week) and results of urine toxicology screens
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Economic analysis with use of PACC-SAT
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Carroll, PhD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- albardilla
- terapia de conducta cognitiva
- terapia de combinación
- psicoterapia
- terapia de abuso de drogas
- atención ambulatoria
- cumplimiento de la terapia
- investigación de resultados
- investigación orientada al paciente
- evaluación de la terapia humana
- Modificación de comportamiento
- sujetos humanos
- prueba neuropsicológica
- drug addition
- clinical trial phase II
- drug and alcohol abstinence
- longitudinal human study
- psychological reinforcement
- behavior and social research tag
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0407026913
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