- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00358423
El efecto de Macugen en pacientes con edema macular cistoideo posoperatorio crónico
Estudio piloto del efecto del pegaptanib sódico en pacientes con edema macular cistoide crónico posoperatorio
Esta investigación se realiza para observar los efectos de un fármaco experimental llamado pegaptanib (también llamado Macugen) para el tratamiento de la inflamación de la retina (el tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo) que puede ocurrir después de una cirugía de cataratas. La inflamación en la retina puede causar visión borrosa.
El único tratamiento disponible para esta afección son las gotas para los ojos que disminuyen la inflamación en la parte posterior del ojo, pero es posible que las gotas para los ojos no reduzcan la inflamación en todas las personas. Queremos ver si pegaptanib puede disminuir la inflamación en la retina y mejorar la visión en pacientes con inflamación después de una cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Mejor agudeza visual corregida < 20/40 pero no peor de 20/800 en el ojo del estudio
- Mejor agudeza visual corregida mejor o igual a 20/200 en el otro ojo
- CME posquirúrgico en el ojo del estudio documentado en OCT (subcampo central >/= 250 micras)
- Las mujeres en edad fértil que estén interesadas en participar en este estudio utilizarán dos formas eficaces de anticoncepción antes del inicio de pegaptanib y luego durante el resto del estudio. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de una prueba de embarazo en orina se obtendrán antes de cada inyección con pegaptanib. Las muestras de orina se desecharán después de realizar la prueba.
- El inicio de pegaptanib o inyecciones simuladas puede comenzar después de al menos 12 semanas de terapia tópica para la EMQ después de una cirugía de cataratas o del otro ojo, si la agudeza visual mejor corregida no ha mejorado en al menos 5 letras y si el engrosamiento del punto central en la OCT ha disminuido. no mejoró en al menos un 20%. Los pacientes que han estado tomando ketorolaco tópico durante más de 12 semanas siguen siendo elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inyección intravítrea de esteroides (triamcinolona) en el ojo del estudio o en el ojo contralateral dentro de los 4 meses anteriores a la cirugía de cataratas
- CME debido a otras etiologías como la oclusión de la vena y la diabetes.
- Enfermedades de la retina que impiden la evaluación de la mácula en busca de edema (p. ej., agujero macular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
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Inyección intravítrea de 0,3 mg/0,1 ml, cada 6 semanas, hasta un total de 3 inyecciones
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
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Inyecciones simuladas, cada 6 semanas, hasta un total de 3 inyecciones simuladas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de sujetos que mejoraron >/= 15 letras (3 líneas) de la agudeza visual a distancia mejor corregida a las 18 semanas después del inicio de pegaptanib. Distribución de los cambios de agudeza visual a las 18 semanas después del inicio de pegaptanib
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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18 semanas después de la inscripción
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Distribución de los niveles absolutos de agudeza visual lejana a las 18 semanas del inicio de pegaptanib
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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18 semanas después de la inscripción
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Análisis del tiempo hasta la mejora de 15 letras de la agudeza visual lejana mejor corregida durante 18 semanas después del inicio de pegaptanib utilizando un modelo estocástico de 2 estados para tener en cuenta los eventos y las recuperaciones de los eventos
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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18 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la disminución del grosor retiniano por OCT a las 18 semanas del inicio de pegaptanib
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
|
18 semanas después de la inscripción
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Análisis de la mejora de la fuga de fluoresceína observada en la angiografía con fluoresceína a las 18 semanas después del inicio de pegaptanib
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
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18 semanas después de la inscripción
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Cambios adicionales 12 semanas después de la interrupción de pegaptanib (6 meses después del ingreso al estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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6 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana V. Do, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00001702
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