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El efecto de Macugen en pacientes con edema macular cistoideo posoperatorio crónico

8 de mayo de 2008 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio piloto del efecto del pegaptanib sódico en pacientes con edema macular cistoide crónico posoperatorio

Esta investigación se realiza para observar los efectos de un fármaco experimental llamado pegaptanib (también llamado Macugen) para el tratamiento de la inflamación de la retina (el tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo) que puede ocurrir después de una cirugía de cataratas. La inflamación en la retina puede causar visión borrosa.

El único tratamiento disponible para esta afección son las gotas para los ojos que disminuyen la inflamación en la parte posterior del ojo, pero es posible que las gotas para los ojos no reduzcan la inflamación en todas las personas. Queremos ver si pegaptanib puede disminuir la inflamación en la retina y mejorar la visión en pacientes con inflamación después de una cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Si bien solo entre el 1 % y el 2 % de las personas que se someten a una cirugía de cataratas desarrollan pérdida de agudeza visual a causa del edema macular cistoide (EMC) posquirúrgico crónico, esto representa aproximadamente 20 000 personas en los EE. UU. cada año, y muchas más en todo el mundo. Ningún fármaco o tratamiento quirúrgico actual es muy eficaz en el tratamiento de la EMQ posquirúrgica crónica. Se ha demostrado que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos, como las gotas de ketorolaco 4 veces al día (qid) durante 3 meses, reducen el grado de pérdida de fluoresceína en la angiografía en pacientes con esta afección; sin embargo, el cumplimiento puede ser difícil, no todos los casos se resuelven después de este tratamiento, la gota no está aprobada para esta indicación y se desconoce si este tratamiento tiene un efecto que dura más de 3 a 6 meses. Los hallazgos angiográficos con fluoresceína y los efectos de las gotas de ketorolaco sugieren que la afección es el resultado de una mayor permeabilidad a causa de la inflamación y podría resolverse con una terapia que disminuya la permeabilidad anormal de los vasos. Estudios recientes han demostrado que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) juega un papel importante en la permeabilidad de los vasos. Pegaptanib (Macugen) es un medicamento aprobado por la FDA para la DMRE húmeda. Pegaptanib es un antagonista selectivo de VEGF que bloquea los efectos de VEGF; por lo tanto, pegaptanib puede disminuir la permeabilidad de los vasos y posiblemente disminuir la CME. Se ha demostrado que pegaptanib tiene cierta actividad para reducir la fuga de los vasos sanguíneos de la retina en pacientes diabéticos con edema macular crónico (Grupo de estudio de retinopatía diabética de Macugen. Un ensayo aleatorizado doble ciego de fase II de pegaptanib, un aptámero del factor de crecimiento endotelial antivascular, para el edema macular diabético. Oftalmología 2005;112:1747-57.), apoyando aún más la hipótesis de que podría ser eficaz en otras causas de edema macular crónico. Planeamos realizar un estudio piloto de los efectos de pegaptanib (hasta 3 tratamientos de pegaptanib administrados cada 6 semanas durante un máximo de 12 semanas) en sujetos con CME posquirúrgico crónico. Si se demuestra que el tratamiento con pegaptanib es beneficioso para esta afección, se podrían realizar estudios adicionales para demostrar la eficacia a largo plazo en pacientes con EMQ crónico o incluso para la profilaxis de pacientes con alto riesgo de desarrollar EMQ después de una cirugía ocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años)
  • Mejor agudeza visual corregida < 20/40 pero no peor de 20/800 en el ojo del estudio
  • Mejor agudeza visual corregida mejor o igual a 20/200 en el otro ojo
  • CME posquirúrgico en el ojo del estudio documentado en OCT (subcampo central >/= 250 micras)
  • Las mujeres en edad fértil que estén interesadas en participar en este estudio utilizarán dos formas eficaces de anticoncepción antes del inicio de pegaptanib y luego durante el resto del estudio. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de una prueba de embarazo en orina se obtendrán antes de cada inyección con pegaptanib. Las muestras de orina se desecharán después de realizar la prueba.
  • El inicio de pegaptanib o inyecciones simuladas puede comenzar después de al menos 12 semanas de terapia tópica para la EMQ después de una cirugía de cataratas o del otro ojo, si la agudeza visual mejor corregida no ha mejorado en al menos 5 letras y si el engrosamiento del punto central en la OCT ha disminuido. no mejoró en al menos un 20%. Los pacientes que han estado tomando ketorolaco tópico durante más de 12 semanas siguen siendo elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de inyección intravítrea de esteroides (triamcinolona) en el ojo del estudio o en el ojo contralateral dentro de los 4 meses anteriores a la cirugía de cataratas
  • CME debido a otras etiologías como la oclusión de la vena y la diabetes.
  • Enfermedades de la retina que impiden la evaluación de la mácula en busca de edema (p. ej., agujero macular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Inyección intravítrea de 0,3 mg/0,1 ml, cada 6 semanas, hasta un total de 3 inyecciones
Otros nombres:
  • Macugen
Comparador de placebos: B
Inyecciones simuladas, cada 6 semanas, hasta un total de 3 inyecciones simuladas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que mejoraron >/= 15 letras (3 líneas) de la agudeza visual a distancia mejor corregida a las 18 semanas después del inicio de pegaptanib. Distribución de los cambios de agudeza visual a las 18 semanas después del inicio de pegaptanib
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
18 semanas después de la inscripción
Distribución de los niveles absolutos de agudeza visual lejana a las 18 semanas del inicio de pegaptanib
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
18 semanas después de la inscripción
Análisis del tiempo hasta la mejora de 15 letras de la agudeza visual lejana mejor corregida durante 18 semanas después del inicio de pegaptanib utilizando un modelo estocástico de 2 estados para tener en cuenta los eventos y las recuperaciones de los eventos
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
18 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de la disminución del grosor retiniano por OCT a las 18 semanas del inicio de pegaptanib
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
18 semanas después de la inscripción
Análisis de la mejora de la fuga de fluoresceína observada en la angiografía con fluoresceína a las 18 semanas después del inicio de pegaptanib
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la inscripción
18 semanas después de la inscripción
Cambios adicionales 12 semanas después de la interrupción de pegaptanib (6 meses después del ingreso al estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Diana V. Do, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00001702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular cistoideo

Ensayos clínicos sobre Pegaptanib sódico

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