- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00358423
Wpływ preparatu Macugen na pacjentów z przewlekłym, pooperacyjnym torbielowatym obrzękiem plamki żółtej
Badanie pilotażowe wpływu soli sodowej pegaptanibu na pacjentów z przewlekłym, pooperacyjnym torbielowatym obrzękiem plamki
Badania te są prowadzone w celu zbadania wpływu eksperymentalnego leku o nazwie pegaptanib (zwanego także Macugen) w leczeniu obrzęku siatkówki (tkanki wrażliwej na światło w tylnej części oka), który może wystąpić po operacji usunięcia zaćmy. Obrzęk siatkówki może prowadzić do niewyraźnego widzenia.
Jedynym sposobem leczenia tego stanu są krople do oczu, które zmniejszają obrzęk tylnej części oka, ale krople do oczu mogą nie zmniejszać obrzęku u wszystkich. Chcemy sprawdzić, czy pegaptanib może zmniejszyć obrzęk siatkówki i poprawić widzenie u pacjentów z obrzękiem po operacji zaćmy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 20/40, ale nie gorsza niż 20/800 w badanym oku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepsza lub równa 20/200 w drugim oku
- Pooperacyjny CME w badanym oku udokumentowany w OCT (środkowe podpole >/= 250 mikronów)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są zainteresowane udziałem w tym badaniu, będą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania pegaptanibu, a następnie przez pozostałą część badania. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wyniki testu ciążowego z moczu zostaną uzyskane przed każdym wstrzyknięciem pegaptanibu. Próbki moczu zostaną usunięte po wykonaniu testu.
- Rozpoczęcie podawania pegaptanibu lub wstrzyknięć pozorowanych można rozpocząć po co najmniej 12 tygodniach miejscowego leczenia CME po operacji zaćmy lub drugiego oka, jeśli ostrość wzroku po najlepszej korekcji nie poprawiła się o co najmniej 5 liter i jeśli pogrubienie w punkcie środkowym w OCT nie poprawił się o co najmniej 20%. Pacjenci, którzy stosowali miejscowo ketorolak przez ponad 12 tygodni, nadal kwalifikują się do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia doszklistkowego wstrzyknięcia steroidu (triamcynolonu) do badanego oka lub drugiego oka w ciągu 4 miesięcy przed operacją zaćmy
- CME z powodu innych etiologii, takich jak niedrożność żył i cukrzyca.
- Choroby siatkówki, które uniemożliwiają ocenę plamki żółtej pod kątem obrzęku (np. otwór w plamce).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
0,3 mg/0,1 ml wstrzyknięcie do ciała szklistego, co 6 tygodni, łącznie do 3 wstrzyknięć
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: B
|
Wstrzyknięcia pozorowane, co 6 tygodni, łącznie do 3 wstrzyknięć pozorowanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów poprawiających >/= 15 liter (3 linie) najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegaptanibem. Rozkład zmian ostrości wzroku po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegaptanibem
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
|
18 tygodni po rejestracji
|
Rozkład bezwzględnych poziomów ostrości wzroku do dali po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegaptanibem
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
|
18 tygodni po rejestracji
|
Analiza czasu do poprawy o 15 liter najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali przez 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia pegaptanibem przy użyciu 2-stanowego modelu stochastycznego w celu uwzględnienia zdarzeń i powrotu do zdrowia po zdarzeniach
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
|
18 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Analiza zmniejszenia grubości siatkówki metodą OCT po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegaptanibem
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
|
18 tygodni po rejestracji
|
Analiza poprawy wycieku fluoresceiny obserwowanej w angiografii fluoresceinowej po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegaptanibem
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
|
18 tygodni po rejestracji
|
Dodatkowe zmiany 12 tygodni po odstawieniu pegaptanibu (6 miesięcy po włączeniu do badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana V. Do, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00001702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sól sodowa pegaptanibu
-
L.V. Prasad Eye InstitutePfizerWycofaneBłona neowaskularna krótkowzroczna naczyniówkowaIndie
-
PfizerZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) | Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV)Kanada, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Polska, Hiszpania, Indyk, Republika Czeska, Włochy, Grecja, Niemcy, Austria, Portugalia, Dania, Finlandia
-
Wake Forest UniversityZakończonyZapalenie błony naczyniowej oka | Torbielowaty obrzęk plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstitutePfizerZakończonyCukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowaKanada
-
PfizerZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej
-
Klinikum LudwigshafenPfizerNieznanyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemNiemcy
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa