Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Macugen na pacjentów z przewlekłym, pooperacyjnym torbielowatym obrzękiem plamki żółtej

8 maja 2008 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe wpływu soli sodowej pegaptanibu na pacjentów z przewlekłym, pooperacyjnym torbielowatym obrzękiem plamki

Badania te są prowadzone w celu zbadania wpływu eksperymentalnego leku o nazwie pegaptanib (zwanego także Macugen) w leczeniu obrzęku siatkówki (tkanki wrażliwej na światło w tylnej części oka), który może wystąpić po operacji usunięcia zaćmy. Obrzęk siatkówki może prowadzić do niewyraźnego widzenia.

Jedynym sposobem leczenia tego stanu są krople do oczu, które zmniejszają obrzęk tylnej części oka, ale krople do oczu mogą nie zmniejszać obrzęku u wszystkich. Chcemy sprawdzić, czy pegaptanib może zmniejszyć obrzęk siatkówki i poprawić widzenie u pacjentów z obrzękiem po operacji zaćmy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas gdy tylko u 1% do 2% osób po operacji zaćmy dochodzi do utraty ostrości wzroku z powodu przewlekłego pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CME), stanowi to około 20 000 osób w Stanach Zjednoczonych każdego roku i znacznie więcej na całym świecie. Żadne obecne leczenie farmakologiczne ani chirurgiczne nie jest bardzo skuteczne w leczeniu przewlekłego pooperacyjnego CME. Wykazano, że miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak krople ketorolak 4 razy dziennie (qid) przez 3 miesiące, zmniejszają stopień wycieku fluoresceiny w angiografii u pacjentów z tym schorzeniem; jednak przestrzeganie zaleceń może być trudne, nie wszystkie przypadki ustępują po tym leczeniu, kropla nie jest zatwierdzona do tego wskazania i nie wiadomo, czy to leczenie ma efekt trwający dłużej niż 3 do 6 miesięcy. Wyniki angiografii fluoresceinowej i działanie kropli ketorolaku sugerują, że stan ten jest wynikiem zwiększonej przepuszczalności w wyniku zapalenia i może ustąpić po zastosowaniu terapii zmniejszającej nieprawidłową przepuszczalność naczyń. Ostatnie badania wykazały, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) odgrywa główną rolę w przepuszczalności naczyń. Pegaptanib (Macugen) jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na wysiękową postać AMD. Pegaptanib jest selektywnym antagonistą VEGF, który blokuje działanie VEGF; dlatego pegaptanib może zmniejszać przepuszczalność naczyń i prawdopodobnie zmniejszać CME. Wykazano, że pegaptanib wykazuje pewną aktywność w zmniejszaniu przeciekania naczyń krwionośnych siatkówki u pacjentów z cukrzycą i przewlekłym obrzękiem plamki żółtej (Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. Randomizowana, podwójnie zaślepiona próba fazy II pegaptanibu, aptameru przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka, w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej. Okulistyka 2005;112:1747-57.), dodatkowo potwierdzając hipotezę, że może być skuteczny w innych przyczynach przewlekłego obrzęku plamki żółtej. Planujemy przeprowadzenie pilotażowego badania działania pegaptanibu (do 3 zabiegów pegaptanibu podawanych nawet co 6 tygodni przez okres do 12 tygodni) u osób z przewlekłym pooperacyjnym CME. Jeśli okaże się, że leczenie pegaptanibem jest korzystne w tej chorobie, można przeprowadzić dodatkowe badania w celu udowodnienia długoterminowej skuteczności u pacjentów z przewlekłym CME lub nawet w profilaktyce pacjentów, o których wiadomo, że są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju CME po operacji oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 20/40, ale nie gorsza niż 20/800 w badanym oku
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepsza lub równa 20/200 w drugim oku
  • Pooperacyjny CME w badanym oku udokumentowany w OCT (środkowe podpole >/= 250 mikronów)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są zainteresowane udziałem w tym badaniu, będą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania pegaptanibu, a następnie przez pozostałą część badania. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wyniki testu ciążowego z moczu zostaną uzyskane przed każdym wstrzyknięciem pegaptanibu. Próbki moczu zostaną usunięte po wykonaniu testu.
  • Rozpoczęcie podawania pegaptanibu lub wstrzyknięć pozorowanych można rozpocząć po co najmniej 12 tygodniach miejscowego leczenia CME po operacji zaćmy lub drugiego oka, jeśli ostrość wzroku po najlepszej korekcji nie poprawiła się o co najmniej 5 liter i jeśli pogrubienie w punkcie środkowym w OCT nie poprawił się o co najmniej 20%. Pacjenci, którzy stosowali miejscowo ketorolak przez ponad 12 tygodni, nadal kwalifikują się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia doszklistkowego wstrzyknięcia steroidu (triamcynolonu) do badanego oka lub drugiego oka w ciągu 4 miesięcy przed operacją zaćmy
  • CME z powodu innych etiologii, takich jak niedrożność żył i cukrzyca.
  • Choroby siatkówki, które uniemożliwiają ocenę plamki żółtej pod kątem obrzęku (np. otwór w plamce).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
0,3 mg/0,1 ml wstrzyknięcie do ciała szklistego, co 6 tygodni, łącznie do 3 wstrzyknięć
Inne nazwy:
  • Macugen
Komparator placebo: B
Wstrzyknięcia pozorowane, co 6 tygodni, łącznie do 3 wstrzyknięć pozorowanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poprawiających >/= 15 liter (3 linie) najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegaptanibem. Rozkład zmian ostrości wzroku po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegaptanibem
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
18 tygodni po rejestracji
Rozkład bezwzględnych poziomów ostrości wzroku do dali po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegaptanibem
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
18 tygodni po rejestracji
Analiza czasu do poprawy o 15 liter najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali przez 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia pegaptanibem przy użyciu 2-stanowego modelu stochastycznego w celu uwzględnienia zdarzeń i powrotu do zdrowia po zdarzeniach
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
18 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza zmniejszenia grubości siatkówki metodą OCT po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegaptanibem
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
18 tygodni po rejestracji
Analiza poprawy wycieku fluoresceiny obserwowanej w angiografii fluoresceinowej po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pegaptanibem
Ramy czasowe: 18 tygodni po rejestracji
18 tygodni po rejestracji
Dodatkowe zmiany 12 tygodni po odstawieniu pegaptanibu (6 miesięcy po włączeniu do badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana V. Do, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00001702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa pegaptanibu

3
Subskrybuj