Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macugenin vaikutus potilailla, joilla on krooninen, leikkauksen jälkeinen kystoidinen makulaturvotus

torstai 8. toukokuuta 2008 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pilottitutkimus pegaptanibinatriumin vaikutuksesta potilailla, joilla on krooninen, leikkauksen jälkeinen kystoidinen makulaturvotus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kokeellisen pegaptanibin (kutsutaan myös Macugeniksi) vaikutuksia verkkokalvon (silmän takaosan valoherkän kudoksen) turvotuksen hoitoon, joka voi ilmetä kaihileikkauksen jälkeen. Verkkokalvon turvotus voi johtaa näön hämärtymiseen.

Ainoa saatavilla oleva hoito tähän sairauteen on silmätipat, jotka vähentävät turvotusta silmän takaosassa, mutta silmätipat eivät ehkä vähennä turvotusta kaikilla. Haluamme nähdä, voiko pegaptanibi vähentää verkkokalvon turvotusta ja parantaa näköä potilailla, joilla on turvotusta kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka vain 1–2 % kaihileikkauksen jälkeisistä ihmisistä kehittää näöntarkkuuden heikkenemistä kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kystoidisesta makulaturvotuksesta (CME), tämä tarkoittaa noin 20 000 henkilöä vuosittain Yhdysvalloissa ja monia muita kaikkialla maailmassa. Mikään nykyinen lääke tai kirurginen hoito ei ole kovin tehokas kroonisen leikkauksen jälkeisen CME:n hoidossa. Paikallisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kuten ketorolakkitipat 4 kertaa päivässä (qid) kolmen kuukauden ajan, on osoitettu vähentävän fluoreseiinivuodon määrää angiografiassa potilailla, joilla on tämä sairaus; hoitomyöntyvyys voi kuitenkin olla vaikeaa, kaikki tapaukset eivät parane tämän hoidon jälkeen, tippaa ei ole hyväksytty tähän käyttöaiheeseen, eikä tiedetä, kestääkö tämä hoito yli 3–6 kuukautta. Fluoreseiiniangiografiset löydökset ja ketorolakkitippojen vaikutukset viittaavat siihen, että tila johtuu tulehduksen lisääntyneestä läpäisevyydestä ja saattaa parantua hoidolla, joka vähentää suonen epänormaalia läpäisevyyttä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) on tärkeä rooli suonen läpäisevyydessä. Pegaptanibi (Macugen) on FDA:n hyväksymä lääke kosteaan AMD:hen. Pegaptanibi on selektiivinen VEGF-antagonisti, joka estää VEGF:n vaikutukset; siksi pegaptanibi voi heikentää suonen läpäisevyyttä ja mahdollisesti vähentää CME:tä. Pegaptanibin on osoitettu vähentävän verkkokalvon verisuonten vuotamista diabeetikoilla, joilla on krooninen makulaturvotus (Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. Vaiheen II satunnaistettu kaksoisnaamiotutkimus pegaptanibilla, antivaskulaarisella endoteelin kasvutekijän aptameerilla, diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon. Oftalmology 2005; 112:1747-57), tukee edelleen hypoteesia, että se saattaa olla tehokas muissa kroonisen makulaturvotuksen syissä. Aiomme suorittaa pilottitutkimuksen pegaptanibin vaikutuksista (enintään 3 pegaptanibihoitoa annettuna niin usein kuin 6 viikon välein enintään 12 viikon ajan) potilailla, joilla on krooninen leikkauksen jälkeinen CME. Jos pegaptanibihoidon osoitetaan olevan hyödyllinen tähän sairauteen, voidaan suorittaa lisätutkimuksia pitkäaikaisen tehokkuuden osoittamiseksi kroonista CME:tä sairastavilla potilailla tai jopa ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla tiedetään olevan suuri riski saada CME:tä silmäleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  • Paras korjattu näöntarkkuus < 20/40, mutta ei huonompi kuin 20/800 tutkittavassa silmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus, joka on parempi tai yhtä suuri kuin 20/200 toisessa silmässä
  • Leikkauksen jälkeinen CME tutkimussilmässä MMA:lla dokumentoituna (keskiosakenttä >/= 250 mikronia)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen, käyttävät kahta tehokasta ehkäisyä ennen pegaptanibihoidon aloittamista ja sen jälkeen koko loppututkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta virtsaraskaustestin tulokset saadaan ennen jokaista pegaptanibi-injektiota. Virtsanäytteet hävitetään testin jälkeen.
  • Pegaptanibi- tai valeinjektioiden aloittaminen voidaan aloittaa vähintään 12 viikon paikallisen CME-hoidon jälkeen kaihileikkauksen tai toisen silmän jälkeen, jos parhaiten korjattu näöntarkkuus ei ole parantunut vähintään 5 kirjaimella ja jos keskipisteen paksuuntuminen OCT:ssä on ei parantunut vähintään 20 prosenttia. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista ketorolakia yli 12 viikkoa, ovat edelleen kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa lasiaisensisäinen steroidi (triamsinoloni) injektio tutkittavaan silmään tai toiseen silmään 4 kuukauden aikana ennen kaihileikkausta
  • CME, joka johtuu muista etiologioista, kuten laskimotukos ja diabetes.
  • Verkkokalvon sairaudet, jotka estävät makulan arvioinnin turvotuksen varalta (esim. silmänpohjan reikä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Pegaptanibinatrium
0,3 mg/0,1 ml lasiaisensisäinen injektio 6 viikon välein, yhteensä enintään 3 injektiota
Muut nimet:
  • Macugen
Placebo Comparator: B
Lääke: Ohjaus
Valeinjektiot 6 viikon välein, yhteensä enintään 3 valeinjektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus paranee >/= 15 kirjainta (3 riviä) 18 viikon kuluttua pegaptanibihoidon aloittamisesta. Näöntarkkuuden jakautuminen muuttuu 18 viikon kuluttua pegaptanibihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Etänäöntarkkuuden absoluuttisten tasojen jakautuminen 18 viikon kohdalla pegaptanibihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Parhaimman korjatun etäisyyden näöntarkkuuden 15 kirjaimen parantumiseen kuluneen ajan analyysi 18 viikon ajan pegaptanibin aloittamisen jälkeen käyttäen 2-tilan stokastista mallia tapahtumien ja tapahtumista toipumisen huomioon ottamiseksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuuden pienenemisen analyysi OCT:llä 18 viikon kuluttua pegaptanibin aloittamisesta
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Analyysi fluoreseiinin vuodon paranemisesta, joka havaittiin fluoreseiiniangiografiassa 18 viikon kuluttua pegaptanibin aloittamisesta
Aikaikkuna: 18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
18 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muut muutokset 12 viikkoa pegaptanibihoidon lopettamisen jälkeen (6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Eyetech Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana V. Do, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00001702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystoidinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Pegaptanibinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa