Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Macugen hos patienter med kroniskt, postoperativt cystoid makulaödem

8 maj 2008 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Pilotstudie av effekten av pegaptanibnatrium hos patienter med kroniskt, postoperativt cystoid makulaödem

Denna forskning görs för att titta på effekterna av ett experimentellt läkemedel som kallas pegaptanib (även kallat Macugen) för behandling av svullnad i näthinnan (den ljuskänsliga vävnaden i ögats bakre del) som kan uppstå efter operation för grå starr. Svullnad i näthinnan kan leda till dimsyn.

Den enda tillgängliga behandlingen för detta tillstånd är ögondroppar som minskar svullnaden i baksidan av ögat, men ögondroppar kanske inte minskar svullnaden hos alla. Vi vill se om pegaptanib kan minska svullnad i näthinnan och förbättra synen hos patienter med svullnad efter kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medan endast 1% till 2% av personer som efter operation för grå starr utvecklar synskärpa från kroniskt postkirurgiskt cystoid makulaödem (CME), representerar detta cirka 20 000 individer i USA varje år, och många fler över hela världen. Inget aktuellt läkemedel eller kirurgisk behandling är särskilt effektiv vid behandling av kronisk postkirurgisk CME. Topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom ketorolacdroppar 4 gånger dagligen (qid) i 3 månader, har visat sig minska graden av fluoresceinläckage vid angiografi hos patienter med detta tillstånd; compliance kan dock vara svårt, inte alla fall löser sig efter denna behandling, nedgången är inte godkänd för denna indikation, och det är okänt om denna behandling har en effekt som varar längre än 3 till 6 månader. De angiografiska fynden av fluorescein och effekterna av ketorolacdroppar tyder på att tillståndet är ett resultat av ökad permeabilitet från inflammation och kan försvinna med en behandling som minskar onormal kärlpermeabilitet. Nyligen genomförda studier har visat att vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) spelar en viktig roll för kärlpermeabilitet. Pegaptanib (Macugen) är ett FDA-godkänt läkemedel för våt AMD. Pegaptanib är en selektiv VEGF-antagonist som blockerar effekterna av VEGF; därför kan pegaptanib minska kärlpermeabiliteten och eventuellt minska CME. Pegaptanib har visat sig ha viss aktivitet för att minska retinalt blodkärlsläckage hos diabetespatienter med kroniskt makulaödem (Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. En fas II randomiserad dubbelmaskerad studie av pegaptanib, en antivaskulär endoteltillväxtfaktoraptamer, för diabetiskt makulaödem. Ophthalmology 2005;112:1747-57.), ytterligare stöd för hypotesen att det kan vara effektivt vid andra orsaker till kroniskt makulaödem. Vi planerar att genomföra en pilotstudie av effekterna av pegaptanib (upp till 3 behandlingar av pegaptanib ges så ofta som var 6:e ​​vecka i upp till 12 veckor) hos patienter med kronisk postoperativ CME. Om behandling med pegaptanib visar sig vara fördelaktig för detta tillstånd, kan ytterligare studier utföras för att bevisa långsiktig effektivitet hos patienter med kronisk CME eller till och med för profylax för patienter som är kända för att ha hög risk att utveckla CME efter ögonkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre)
  • Bäst korrigerad synskärpa < 20/40 men inte sämre än 20/800 i studieögat
  • Bäst korrigerad synskärpa bättre än eller lika med 20/200 i det andra ögat
  • Post-kirurgisk CME i studieögat som dokumenterats på OCT (centralt underfält >/= 250 mikron)
  • Kvinnor i fertil ålder som är intresserade av att delta i denna studie kommer att använda två effektiva former av preventivmedel innan pegaptanib påbörjas och sedan under resten av studien. För kvinnor i fertil ålder kommer resultat från ett uringraviditetstest att erhållas före varje injektion med pegaptanib. Urinprover kommer att kasseras efter att testet har utförts.
  • Initiering av pegaptanib- eller skeninjektioner kan börja efter minst 12 veckors topikal behandling för CME efter kataraktoperation eller det andra ögat, om den bäst korrigerade synskärpan inte har förbättrats med minst 5 bokstäver och om mittpunktens förtjockning på OCT har inte förbättrats med minst 20 %. Patienter som har fått topikal ketorolak i mer än 12 veckor är fortfarande kvalificerade för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Historik av intravitreal steroid (triamcinolon) injektion i studieögat eller andra öga inom 4 månader före kataraktoperation
  • CME på grund av andra etiologier såsom venocklusion och diabetes.
  • Näthinnesjukdomar som förhindrar utvärdering av gula fläcken för ödem (t.ex. makulahål).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
0,3 mg/0,1 ml intravitreal injektion, var 6:e ​​vecka, upp till totalt 3 injektioner
Andra namn:
  • Macugen
Placebo-jämförare: B
Shaminjektioner, var 6:e ​​vecka, upp till totalt 3 skeninjektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som förbättrade >/= 15 bokstäver (3 rader) av bäst korrigerade avståndssynskärpa 18 veckor efter påbörjad behandling med pegaptanib. Fördelning av synskärpa förändras 18 veckor efter påbörjad behandling med pegaptanib
Tidsram: 18 veckor efter inskrivning
18 veckor efter inskrivning
Fördelning av absoluta nivåer av avståndssynskärpa 18 veckor efter påbörjad behandling med pegaptanib
Tidsram: 18 veckor efter inskrivning
18 veckor efter inskrivning
Analys av tid till 15-bokstavsförbättring av bäst korrigerad avståndssynskärpa till och med 18 veckor efter initiering av pegaptanib med hjälp av en 2-tillstånds stokastisk modell för att redogöra för händelser och återhämtning från händelser
Tidsram: 18 veckor efter inskrivning
18 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av minskning av näthinnans tjocklek med OCT 18 veckor efter påbörjad behandling med pegaptanib
Tidsram: 18 veckor efter inskrivning
18 veckor efter inskrivning
Analys av förbättring av fluoresceinläckage sett på fluoresceinangiografi 18 veckor efter påbörjad behandling med pegaptanib
Tidsram: 18 veckor efter inskrivning
18 veckor efter inskrivning
Ytterligare förändringar 12 veckor efter avslutad behandling med pegaptanib (6 månader efter studiestart)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Diana V. Do, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00001702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystoid makulaödem

Kliniska prövningar på Pegaptanibnatrium

3
Prenumerera