- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00358423
Effekten av Macugen hos patienter med kroniskt, postoperativt cystoid makulaödem
Pilotstudie av effekten av pegaptanibnatrium hos patienter med kroniskt, postoperativt cystoid makulaödem
Denna forskning görs för att titta på effekterna av ett experimentellt läkemedel som kallas pegaptanib (även kallat Macugen) för behandling av svullnad i näthinnan (den ljuskänsliga vävnaden i ögats bakre del) som kan uppstå efter operation för grå starr. Svullnad i näthinnan kan leda till dimsyn.
Den enda tillgängliga behandlingen för detta tillstånd är ögondroppar som minskar svullnaden i baksidan av ögat, men ögondroppar kanske inte minskar svullnaden hos alla. Vi vill se om pegaptanib kan minska svullnad i näthinnan och förbättra synen hos patienter med svullnad efter kataraktoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Bäst korrigerad synskärpa < 20/40 men inte sämre än 20/800 i studieögat
- Bäst korrigerad synskärpa bättre än eller lika med 20/200 i det andra ögat
- Post-kirurgisk CME i studieögat som dokumenterats på OCT (centralt underfält >/= 250 mikron)
- Kvinnor i fertil ålder som är intresserade av att delta i denna studie kommer att använda två effektiva former av preventivmedel innan pegaptanib påbörjas och sedan under resten av studien. För kvinnor i fertil ålder kommer resultat från ett uringraviditetstest att erhållas före varje injektion med pegaptanib. Urinprover kommer att kasseras efter att testet har utförts.
- Initiering av pegaptanib- eller skeninjektioner kan börja efter minst 12 veckors topikal behandling för CME efter kataraktoperation eller det andra ögat, om den bäst korrigerade synskärpan inte har förbättrats med minst 5 bokstäver och om mittpunktens förtjockning på OCT har inte förbättrats med minst 20 %. Patienter som har fått topikal ketorolak i mer än 12 veckor är fortfarande kvalificerade för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Historik av intravitreal steroid (triamcinolon) injektion i studieögat eller andra öga inom 4 månader före kataraktoperation
- CME på grund av andra etiologier såsom venocklusion och diabetes.
- Näthinnesjukdomar som förhindrar utvärdering av gula fläcken för ödem (t.ex. makulahål).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
0,3 mg/0,1 ml intravitreal injektion, var 6:e vecka, upp till totalt 3 injektioner
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: B
|
Shaminjektioner, var 6:e vecka, upp till totalt 3 skeninjektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel försökspersoner som förbättrade >/= 15 bokstäver (3 rader) av bäst korrigerade avståndssynskärpa 18 veckor efter påbörjad behandling med pegaptanib. Fördelning av synskärpa förändras 18 veckor efter påbörjad behandling med pegaptanib
Tidsram: 18 veckor efter inskrivning
|
18 veckor efter inskrivning
|
Fördelning av absoluta nivåer av avståndssynskärpa 18 veckor efter påbörjad behandling med pegaptanib
Tidsram: 18 veckor efter inskrivning
|
18 veckor efter inskrivning
|
Analys av tid till 15-bokstavsförbättring av bäst korrigerad avståndssynskärpa till och med 18 veckor efter initiering av pegaptanib med hjälp av en 2-tillstånds stokastisk modell för att redogöra för händelser och återhämtning från händelser
Tidsram: 18 veckor efter inskrivning
|
18 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Analys av minskning av näthinnans tjocklek med OCT 18 veckor efter påbörjad behandling med pegaptanib
Tidsram: 18 veckor efter inskrivning
|
18 veckor efter inskrivning
|
Analys av förbättring av fluoresceinläckage sett på fluoresceinangiografi 18 veckor efter påbörjad behandling med pegaptanib
Tidsram: 18 veckor efter inskrivning
|
18 veckor efter inskrivning
|
Ytterligare förändringar 12 veckor efter avslutad behandling med pegaptanib (6 månader efter studiestart)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana V. Do, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00001702
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystoid makulaödem
-
Federico II UniversityAvslutadPseudofakiskt cystoid makulaödem
-
Vance Thompson Vision - MTOkändPatientpreferens | Postoperativ inflammation | Patientresultat | Grad av postoperativt cystoid makulaödem | Frekvens av postoperativt cystoid makulaödemFörenta staterna
-
Quan Dong NguyenOculis; Global Ophthalmic Research Center (GORC)RekryteringUveitrelaterat cystoid makulaödem | Cystoid makulaödem, postoperativtFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadDiabetiskt makulaödem | Grå starr | Synstörningar | Makulaödem, Cystoid | Cystoid makulaödem efter kataraktkirurgiIndien
-
Showa UniversityAvslutadför att jämföra effekten av två typer av IOL | om förekomsten av cystoid makulaödem | Efter kataraktoperationJapan
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoOkänd
-
Intuor Technologies, Inc.Avslutad
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
University of CataniaRekrytering
-
University of MiamiGenentech, Inc.AvslutadUveitiskt cystoid makulaödemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pegaptanibnatrium
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Lawson Health Research InstitutePfizerAvslutadDiabetiskt makulaödem | Proliferativ diabetisk retinopatiKanada
-
L.V. Prasad Eye InstitutePfizerIndragenNärsynt koroidalt neovaskulärt membranIndien
-
Association for Innovation and Biomedical Research...AvslutadDiabetes mellitus typ II | Diabetes mellitus typ I | Högriskproliferativ diabetisk retinopatiPortugal
-
Wake Forest UniversityAvslutadUveit | Cystoid makulaödemFörenta staterna
-
Klinikum LudwigshafenPfizerOkändÅldersrelaterad makuladegenerationTyskland
-
PfizerAvslutadMakuladegeneration | Åldersrelaterad makuladegeneration | Neovaskulär makuladegeneration
-
Hermann Eye CenterEyetech PharmaceuticalsAvslutadDiabetisk retinopati | Iris neovaskulariseringFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna