Estudio de eficacia y seguridad en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Ha firmado un consentimiento informado por escrito antes de la primera intervención del estudio.
• Tiene al menos 18 años y <85 años de edad
• Tiene una o más úlceras de pie diabético en la extremidad objetivo, con solo una marcada para el estudio (úlcera objetivo). Debe tener las siguientes características: Plantar; Grado 2 según la Clasificación de Servicios de Salud Curativa; no infectado; neuropático; No maligno; Al menos 1,0-25 cm^2 después del desbridamiento; Presente durante al menos 6 semanas
• Tiene Diabetes Mellitus Tipo I o II con un HBA1c entre 6-10%
• Tiene un nivel máximo de glucosa en sangre en ayunas de 13,8 mmol/L
• Un índice de presión sistólica tobillo-brazo entre 0,7 y 1,3
• Si la mujer y en edad fértil tiene una prueba de embarazo en suero negativa y no está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
• Capaz y dispuesto a asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario
• Neoplasia maligna activa o no tratada o enfermedad del tejido conectivo activa no controlada
• Tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos, radioterapia o corticosteroides sistémicos menos de 30 días antes de la inscripción
• Presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento
• Se ha sometido a un procedimiento de revascularización destinado a aumentar el flujo sanguíneo en la extremidad objetivo del tratamiento < 4 semanas antes de la inscripción
• Enfermedad febril activa
• AST, ALT, ALP > 3 veces el límite superior normal
• Creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal
• Osteomielitis
• Charcot Activo
• Uso de cualquier tratamiento tópico que no sea SOC (estándar de atención) en el momento de la inscripción
• Inscripción en cualquier ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes del producto del estudio
• Antecedentes recientes o actuales de abuso de alcohol o drogas
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación del producto del estudio o suponga un riesgo para la salud del sujeto.
• Todo el personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas.