Ensayo de prevención de hemorragia de matriz germinal/hemorragia intraventricular (GMH/IVH) con indometacina
Ensayo aleatorizado de prevención de hemorragia de matriz germinal/hemorragia intraventricular (GMH/IVH) con indometacina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intraventricular (HIV) o sangrado en el cerebro sigue siendo un problema importante de los bebés prematuros. Este ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado con placebo inscribió a 505 bebés de 600 a 1250 g de peso al nacer para determinar si la indometacina reduce la incidencia de Hiv y 125 controles de bebés a término. Durante este ensayo longitudinal, se realizaron evaluaciones de seguimiento a las edades de 3, 4 1/2, 6, 8, 12 y 16 años. Los resultados iniciales a la edad de 3 años no revelaron ventajas para el grupo de indometacina por encima de las reducciones en la IVH, sin embargo, los resultados mostraron un aumento significativo en la ventriculomegalia en el grupo "placebo". Los resultados a los 4 1/2, 6 y 8 años de edad mostraron efectos beneficiosos de la indometacina sobre los resultados cognitivos y conductuales más allá de los efectos sobre la prevención de la Hiv, pero no a edades posteriores. A los 12 y 16 años, no se observó una influencia significativa de la indometacina en el resultado cognitivo.
Se agregaron sujetos de control de edad, género y código postal coincidentes cuando los sujetos prematuros tenían 8 años. A lo largo de todas las pruebas subsiguientes, los controles de término tienen un coeficiente intelectual más alto y puntajes de vocabulario de imágenes de Peabody.
Los estudios longitudinales adicionales de imágenes de RM volumétricas, funcionales y de tensor de difusión mostraron diferencias entre los sujetos de control prematuros y a término a los 8, 12 y 16 años de edad. Estos fueron consistentes con la utilización del hemisferio derecho y el cerebelo izquierdo para el lenguaje en el grupo de prematuros en comparación con los controles a término. No se observaron efectos de la indometacina.
El estudio se cerró el 31 de marzo de 2012.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University School of Medicine
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Maine Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Brown University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Recién nacidos prematuros < 1250 g de peso al nacer
- Admitido a la institución participante < 6 horas de edad
- No hay evidencia de malformaciones congénitas
- Ecografía craneal a las 6 horas postnatales sin evidencia de hemorragia intraventricular Grados III - IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
placebo
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salina
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Comparador activo: 1
indometacina
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un fármaco antiinflamatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IVH a los 5 días posnatales
Periodo de tiempo: a los 5 dias
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Los ultrasonidos craneales se realizaron diariamente durante los primeros 5 días posnatales; la medida de resultado principal fue la hemorragia intraaventricular (HIV) a los 5 días de edad
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a los 5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del lenguaje
Periodo de tiempo: a los 8 años
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Prueba de vocabulario de imágenes de Peabody (PPVT) Esta es una prueba de lenguaje semántico. El valor medio es 100; desviación estándar es de 16 puntos. Una puntuación más alta significa mejor lenguaje; una puntuación más baja significa un lenguaje más pobre. No hay subescalas para el PPVT. La unidad de medida son los puntos en una escala. Una puntuación < 70 indica una función del lenguaje severamente anormal. |
a los 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
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- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
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- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- R01NS027116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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