Células madre mesenquimales intratraqueales derivadas del cordón umbilical para la displasia broncopulmonar grave
22 de septiembre de 2010 actualizado por: China Medical University Hospital
Instilación intratraqueal de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical como tratamiento de rescate para la displasia broncopulmonar severa
Se ha informado que las células madre mesenquimales (MSC) son eficaces para prevenir la detención del crecimiento alveolar en la displasia broncopulmonar experimental (BPD).
El objetivo es tratar al bebé extremadamente prematuro con displasia broncopulmonar grave para establecer si la instilación intratraqueal de MSC derivadas del cordón umbilical (ucMSC) es segura y eficaz como tratamiento de rescate para la displasia broncopulmonar grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Taichung,, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TLP grave, definido por el taller del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, en el que las terapias convencionales (incluidas la furosemida y la teofilina, y la ventilación con HFO) han fallado
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas graves
- hemorragia intraventricular grave ≥ grado 3 o leucomalacia periventricular quística.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales
la suspensión de ucMSC (3 × 106 células por kg de peso del paciente) se instilará a través de un catéter con orificio terminal de 6 French insertado en el tubo endotraqueal del bebé
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la suspensión de ucMSC (3 × 106 células por kg de peso del paciente) se instilará a través de un catéter con orificio terminal de 6 French insertado en el tubo endotraqueal del bebé
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Solución salina normal
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se instilará la misma cantidad de suspensión de ucMSC a través de un catéter con orificio final de 6 French insertado en el tubo endotraqueal del bebé
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las relaciones entre las concentraciones de citoquinas en el líquido BAL y PAP.
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Examinar las relaciones entre las concentraciones de citoquinas en el líquido BAL y PAP.
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Hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de gravedad de la DBP que varía de 0 a 6 en las radiografías de tórax en serie
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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La puntuación de gravedad de la displasia broncopulmonar que oscila entre 0 y 6 en las radiografías de tórax seriadas será calificada por un solo radiólogo, sin conocimiento de la identidad del lactante ni del curso clínico, utilizando el sistema de puntuación de gravedad radiográfica.
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6 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR99-104
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