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Sistema de catéter intraventricular para IVH (DIVE)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DIVE: Despliegue de un sistema de catéter intraventricular de irrigación para hemorragia intraventricular

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y los resultados asociados con el uso de catéteres del sistema IRRAflow® en el drenaje externo de líquido intracraneal para reducir la presión intracraneal. Este estudio comparará el sistema IRRAflow® con los catéteres estándar de atención utilizados en el mismo procedimiento. El sistema IRRAflow® está aprobado por la FDA para este procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las condiciones hemorrágicas intracraneales pueden causar daño cerebral rápidamente y, a menudo, se consideran potencialmente mortales. De estos, el hemorrágico intracerebral (ICH, por sus siglas en inglés) es el tipo más común de accidente cerebrovascular hemorrágico y está asociado con tasas más altas de morbilidad y mortalidad que todos los subtipos de accidente cerebrovascular.

El tratamiento de los pacientes hemorrágicos suele estar coordinado por neurocirujanos y neurointensivistas. La atención integral debe incluir la vigilancia y el control de la presión intracraneal (PIC), la presión de perfusión cerebral (PPC) y la función hemodinámica. Además, la prevención de infecciones, las complicaciones de la inmovilidad a través del posicionamiento y la movilización dentro de la tolerancia fisiológica juegan un papel importante en la optimización de los resultados después de la HIC.

Existen múltiples enfoques para facilitar el drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) y monitorear la PIC. De forma rutinaria, la presión intracraneal se mide mediante el uso de dispositivos insertados en el parénquima cerebral o en los ventrículos cerebrales. Un catéter ventricular (VC) insertado en el ventrículo lateral permite el drenaje de LCR para ayudar a reducir la PIC. Aunque el drenaje de LCR es una secuencia vital en el manejo del paciente, existen riesgos informados que incluyen infección y limitaciones relacionadas con lecturas erróneas asociadas con los monitores de PIC actuales. Los médicos carecen de las herramientas adecuadas para emplear la aspiración y el drenaje intermitentes activos con monitorización continua de la PIC.

El estudio clínico actual se está iniciando para evaluar la hipótesis de que la irrigación activa mediante IRRAflow reducirá el tiempo necesario para la eliminación de la sangre intraventricular del espacio intraventricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher P Kellner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Hemorragia intraventricular documentada en tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza
  • Necesidad de drenaje de líquido cefalorraquídeo
  • Indicación de tratamiento activo evaluada por los médicos tratantes
  • Consentimiento informado firmado obtenido por el paciente o Representante Legal Autorizado
  • Tratamiento posible dentro de las 72 horas posteriores al ictus

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene pupilas fijas y dilatadas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las participantes femeninas fértiles deberán realizar una prueba de embarazo validada para evaluar el embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IRRAflow con brazo de intercambio de fluido activo
El análisis del catéter IRRAS se realizará de forma prospectiva si se determina que el paciente cumple con los criterios de inscripción.
Dispositivo: Sistema de intercambio de fluidos activo IRRAflow®

Todos los pacientes del brazo prospectivo del estudio que cumplieron con los criterios del estudio y dieron su consentimiento se inscribirán en el brazo IRRAflow con Active Fluid Exchange.

La inserción del catéter IRRaflow la realizarán los asistentes neuroquirúrgicos y los residentes que tienen el privilegio de colocar drenajes ventriculares externos y que han recibido instrucciones sobre cómo conectar correctamente el catéter IRRAflow insertado al sistema. El instructor de IRRAflow en el sitio estará presente y disponible en todo momento para ayudar con cualquier problema o pregunta que pudiera surgir.

Otros nombres:
  • Sistema del SNC IRRAflow®
Procedimiento: TC de cabeza sin contraste
Se realizarán TC de cabeza sin contraste al menos cada 48 horas para documentar la eficacia. Esta frecuencia es estándar, si no más frecuente según sea necesario, para pacientes con drenaje ventricular externo y hemorragia intraventricular. Las exploraciones se obtienen de forma rutinaria con esta frecuencia para evaluar, por ejemplo: evacuación de hemorragia, patología de ingreso, colocación posterior de catéteres, cualquier cambio en el examen neurológico o después de elevaciones en la presión intracraneal. Con estas tomografías computarizadas comunes, podremos evaluar la eficacia del catéter IRRAflow en los parámetros especificados. Estas exploraciones se realizan de forma rutinaria debido a esta patología y, como tal, están cubiertas como una necesidad de la hospitalización por las compañías de seguros. Se puede usar una resonancia magnética en lugar de una tomografía computarizada si está médicamente indicado según lo determine el asistente neuroquirúrgico o el asistente de cuidados neurocríticos de acuerdo con el estándar de atención para el tratamiento de la patología neurológica.
Comparador activo: Análisis retrospectivo de drenajes ventriculares externos tradicionales
El análisis retrospectivo se realizará sobre los últimos 60 drenajes ventriculares externos tradicionales.
Dispositivo: Drenaje extraventricular tradicional
El análisis retrospectivo se realizará sobre los últimos 60 drenajes ventriculares externos tradicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre residual
Periodo de tiempo: En el día 5
Volumen de sangre residual en el día 5 después de la hemorragia
En el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
Número de eventos adversos graves
hasta 48 horas después del procedimiento
Métricas de calidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
Duración de la estancia en la UCIN como métrica de calidad
hasta 48 horas después del procedimiento
Duración de la estancia en la NSICU
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
Duración de la estancia hospitalaria como métrica de calidad
hasta 48 horas después del procedimiento
Costes directos de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del procedimiento
Costes directos de hospitalización
hasta 48 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

ClearPoint Neuro

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-21-01815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para minimizar cualquier riesgo de privacidad para los pacientes que participan, los datos de IPD no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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