Estudio de inyección de pasireotida de acción prolongada (LAR) en pacientes con acromegalia y pacientes con enfermedad carcinoide
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase I, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis mensuales de pasireotida i.m. Inyección de LAR en pacientes con acromegalia y pacientes con enfermedad carcinoide
Este estudio evaluará el perfil farmacocinético y el perfil de seguridad/tolerabilidad de dosis únicas y mensuales de la inyección intramuscular (i.m.) de pasireotide LAR en pacientes con acromegalia y pacientes con enfermedad carcinoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10098
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45122
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04317
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80336
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC - 4
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Dept.of H.LeeMoffittCC&RI(1)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
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Oslo, Noruega, NO-0379
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con acromegalia:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 80 años
- Pacientes con acromegalia por adenoma hipofisario con concentraciones elevadas de GH e IGF-1
Criterios de exclusión para pacientes con acromegalia:
- Pacientes con compresión del quiasma óptico que causa cualquier defecto del campo visual
- Se aplican criterios específicos para los pacientes que han recibido ciertos tipos de terapias, como radioterapias, cirugías, quimioterapia o inmunoterapias en los meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
Criterios de inclusión para pacientes con enfermedad carcinoide:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años
- Pacientes con tumores carcinoides metastásicos confirmados histológicamente del aparato digestivo
- Pacientes con elevación de cromogranina-A (CgA) y/o serotonina
- Pacientes que no están adecuadamente controlados con análogos de somatostatina
Criterios de exclusión para pacientes con enfermedad carcinoide:
- Se aplican criterios específicos para los pacientes que han recibido ciertos tipos de terapias, como radioterapias, cirugías, quimioterapia o inmunoterapias en los meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SOM230 LAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del perfil farmacocinético de dosis únicas y mensuales de pasireotida LAR i.m. inyección
Periodo de tiempo: Línea base, D7, D35, D63
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en pacientes con acromegalia y en pacientes con enfermedad carcinoide
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Línea base, D7, D35, D63
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar el perfil farmacodinámico de dosis únicas y mensuales de pasireotide LAR i.m. inyección
Periodo de tiempo: Línea base, D7, D35, D63
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en pacientes con acromegalia y en pacientes con enfermedad carcinoide.
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Línea base, D7, D35, D63
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Tumores neuroendocrinos
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Tumor carcinoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Pasireotida
Otros números de identificación del estudio
- CSOM230C2110
- 2005-003348-75 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .