Estudio de eficacia sobre el control sintomático de pacientes con artrosis de rodilla entre 0,0125 % de capsaicina y placebo (OAknee)

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Sujetos que sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
2. Ambulatorio nom mujeres embarazadas y hombres de 40-<80 años de edad.
3. Sujetos que retiran la medicación para el dolor o los suplementos nutricionales para el alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla durante un total de al menos 15 días antes de la visita de selección 0.
4. Dolor de 80 mm o menos en una EVA de 100 mm en la rodilla índice.
5. Un diagnóstico documentado de OA de rodilla, o cumplir con los criterios clínicos del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de OA idiopática (primaria) durante al menos 6 meses antes de la selección. Si se presenta OA en ambas rodillas, el investigador identificará qué rodilla se someterá a una radiografía para ingresar al estudio, con preferencia por la rodilla con dolor más intenso (<80 mm VAS).
6. Tiene evidencia radiográfica documentada de OA de la rodilla de la radiografía de visita de detección de grado 2 o 3 según Kellgren y Lawrence Radiographic Grading.
7. Sujetos con una anchura mínima del espacio articular inicial en el compartimento medial de la rodilla índice de > 1,5 mm en el inicio, medido a partir de radiografías utilizando la vista MTP.
8. Sujetos con una anchura mínima del espacio articular inicial en el compartimento lateral de la rodilla índice de > 2,5 mm en el inicio, medido a partir de radiografías utilizando la vista MTP.
9. El sujeto es capaz de comprender y completar el dolor/función, la evaluación global de la artritis y la evaluación de los resultados de salud.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:

1. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a la capsaicina.
2. Sujetos con lesión cutánea en la rodilla índice.
3. Antecedentes de cirugía de las extremidades inferiores en los 6 meses anteriores a la selección V0.
4. Lesión previa significativa en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la selección V0.
5. Enfermedad de la columna vertebral u otras articulaciones de las extremidades inferiores de grado suficiente para afectar la rodilla índice.

6. Tratamiento con otros fármacos que puedan afectar al metabolismo óseo o cartilaginoso como se describe a continuación:

   • corticoides sistémicos crónicos
   • inyección de hialuronano en la rodilla índice en los 6 meses anteriores.
   • Tratamiento con diacerina en los últimos 12 meses.