Angioplastia aguda con balón versus tratamiento invasivo temprano tradicional del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (DaNSTEMI2)
19 de mayo de 2009 actualizado por: University of Aarhus
Angioplastia aguda (ICP primaria) versus tratamiento invasivo temprano tradicional de pacientes que presentan NSTEMI (el segundo ensayo danés de infarto de miocardio sin elevación del ST - DaNSTEMI-2)
El propósito de este estudio es:
A) Determinar si los pacientes con un determinado tipo de infarto de miocardio (NSTEMI) pueden ser diagnosticados de forma fiable en una ambulancia mediante telemedicina. Esto es obligatorio si los pacientes con NSTEMI en el futuro van a ser tratados con angioplastia aguda con balón (ICP primaria).
B) Evaluar si la ICP primaria en comparación con el régimen actual de estabilización médica inicial y la ICP subaguda da como resultado una reducción del tamaño del infarto en pacientes con NSTEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
PCI primaria versus tratamiento invasivo temprano tradicional de pacientes que presentan NSTEMI
Los pacientes con NSTEMI actualmente son admitidos para evaluación inicial y estabilización en hospitales locales. Se inicia un tratamiento antitrombótico intensivo y después de 3 a 7 días de "enfriamiento", los pacientes son derivados a un centro invasivo para angiografía coronaria y posiblemente PCI o CABG; esto se conoce como enfoque invasivo temprano. Algunos de estos pacientes representan un subgrupo de alto riesgo con arterias coronarias ocluidas o subocluidas que podrían beneficiarse de una revascularización muy temprana.
Objetivos del estudio
- Investigar si es técnicamente factible diagnosticar a los pacientes con NSTEMI en el entorno prehospitalario y redirigirlos a un centro cardíaco invasivo para una ICP primaria de manera oportuna.
- Estimar el área en riesgo (AAR = la parte del tejido muscular cardíaco en riesgo de infarto) y el tamaño final del infarto (FIS) en pacientes derivados para ICP primaria y pacientes sometidos al tratamiento tradicional "invasivo temprano", respectivamente.
- Investigar si la PCI primaria en pacientes con NSTEMI da como resultado una duración más corta de la admisión primaria, menos rehospitalizaciones con reinfarto e insuficiencia cardíaca aguda y una "licencia por enfermedad" general más breve dentro de un año desde la admisión índice.
Métodos
En este estudio, 300 pacientes consecutivos con síntomas, signos clínicos y cambios en el ECG (≥ 4 mm acumulados o ≥ 2 mm de depresión del segmento ST (horizontal o descendente) en dos derivaciones asociadas) que sugieren un NSTEMI significativo se aleatorizan para una de dos estrategias, ya sea (A) tratamiento invasivo temprano habitual (angiografía coronaria y posiblemente ICP después de 3 días) o (B) derivación directa (redireccionamiento) a ICP primaria en un centro cardíaco invasivo (Skejby).
Todos los pacientes se someten a imágenes de perfusión miocárdica al ingreso para PCI y nuevamente después de 30 días para estimar AAR, FIS y posible rescate de miocardio.
A todos los pacientes se les realiza una RM cardiaca al 7º día del ingreso para determinación de AAR y FIS.
El estudio es un estudio controlado aleatorio; ha sido aprobado por el comité de ética local.
Las medidas de resultado primarias se especifican anteriormente
Si el estudio confirma que es posible diagnosticar y redirigir a los pacientes con NSTEMI para una ICP primaria con una precisión diagnóstica aceptable, se planificará un estudio de mortalidad a mayor escala. Además, el presente estudio proporcionará información valiosa sobre AAR y FIS en pacientes con NSTEMI que puede ser útil para planificar estudios gammagráficos a mayor escala y para el posible uso futuro de una sola resonancia magnética para determinar AAR y FIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
DK-8200 Aarhus N, Dinamarca
- Department of Cardiovascular research, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas y signos de NSTEMI y cambios significativos en el ECG (ya sea ≥4 mm de depresión acumulada del segmento ST (horizontal o descendente) o ≥2 mm de depresión del segmento ST (horizontal o descendente) en dos derivaciones asociadas) y/o pacientes con biomarcadores positivos para infarto de miocardio (troponina T) medida en la ambulancia (medida prehospitalaria de biomarcadores).
- Edad mayor de 18 años.
- Diagnóstico tentativo realizado prehospitalario.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental o psiquiátrica grave (p. psicosis, demencia, trastorno bipolar o depresión) así como otras condiciones que hagan imposible obtener el consentimiento informado.
- Operación previa de CABG (injerto de bypass de arteria coronaria).
- Pacientes con depresión del segmento ST presuntamente causada por taquicardia o hipertrofia cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
ICP primaria en pacientes con IAMCEST agudo
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Angiografía coronaria y PCI usando protocolos y guías estándar.
Contraste Iomeron o Visipaque a discreción del operador.
El equipo utilizado para PCI se determina a discreción de los operadores.
Todos los pacientes sometidos a ICP primaria reciben 10.000 unidades de Heparina, 600 mg de Clopidogrel y un inhibidor de la Glicoproteína IIb/IIIa.
Los pacientes aleatorizados al tratamiento estándar reciben 300 mg de clopidogrel y 120 UI/kg de dalteparina dos veces al día hasta la revascularización.
Los inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o los inhibidores de la trombina se pueden administrar como suplemento en el hospital local a discreción del médico.
Todos los pacientes reciben 300 mg de aspirina al ingreso o diagnóstico en la ambulancia.
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Comparador activo: 2
Tratamiento médico estándar y coronariografía a los 3 días en pacientes con IAMCEST.
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Angiografía coronaria y PCI usando protocolos y guías estándar.
Contraste Iomeron o Visipaque a discreción del operador.
El equipo utilizado para PCI se determina a discreción de los operadores.
Todos los pacientes sometidos a ICP primaria reciben 10.000 unidades de Heparina, 600 mg de Clopidogrel y un inhibidor de la Glicoproteína IIb/IIIa.
Los pacientes aleatorizados al tratamiento estándar reciben 300 mg de clopidogrel y 120 UI/kg de dalteparina dos veces al día hasta la revascularización.
Los inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o los inhibidores de la trombina se pueden administrar como suplemento en el hospital local a discreción del médico.
Todos los pacientes reciben 300 mg de aspirina al ingreso o diagnóstico en la ambulancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño final del infarto en los dos grupos de estudio determinado por RM
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la admisión
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El 7mo día después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área de riesgo gammagráfica y Tamaño final del infarto en pacientes del grupo A (angioplastia inmediata) y del grupo B (estrategia invasiva temprana) respectivamente.
Periodo de tiempo: En el momento de la angiografía coronaria y después de 30 días
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En el momento de la angiografía coronaria y después de 30 días
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Proporción de pacientes desviados que son tratados con ICP primaria.
Periodo de tiempo: En la admisión índice
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En la admisión índice
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Proporción de pacientes asignados al azar a angioplastia inmediata que en realidad se sometieron a ICP primaria dentro de los 120 minutos desde el primer contacto con los servicios de salud.
Periodo de tiempo: En la admisión índice
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En la admisión índice
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Número de reingresos en los dos grupos por insuficiencia cardiaca aguda o reinfarto
Periodo de tiempo: 30 días y un año
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30 días y un año
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Número total de días de ingreso hospitalario en relación con el infarto índice en los dos grupos
Periodo de tiempo: En la admisión índice
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En la admisión índice
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Número total de días de "licencia por enfermedad" en los dos grupos
Periodo de tiempo: En relación con la admisión índice
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En relación con la admisión índice
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Evaluación de AAR/FIS obtenida por resonancia magnética en el séptimo día después de la admisión en comparación con AAR y FIS obtenidas por imágenes de perfusión miocárdica (gammagrafía).
Periodo de tiempo: En el momento de la coronariografía, al 7º día del ingreso ya los 30 días respectivamente.
|
En el momento de la coronariografía, al 7º día del ingreso ya los 30 días respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob T Sorensen, MD, Department of Cardiovascular research, Aarhus University Hospital, Skejby
- Director de estudio: Hans E Bøtker, MD, DMSc, Department of Cardiovascular research, Aarhus University Hospital, Skejby
- Silla de estudio: Kristian A Thygesen, MD, DMSc, Department of Cardiovascular research, Aarhus University Hospital, Aarhus Hospital
- Silla de estudio: Christian J Terkelsen, MD, PhD, Department of Cardiovascular research, Aarhus University Hospital, Skejby
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thorsted 1
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