El estudio PRIMO: las cápsulas de paricalcitol benefician la morbilidad cardíaca inducida por insuficiencia renal en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 3/4 (PRIMO)
8 de marzo de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
El estudio PRIMO: Beneficios de las cápsulas de paricalcitol en la morbilidad cardíaca inducida por insuficiencia renal en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 3/4
Evaluar los efectos de las cápsulas de paricalcitol sobre la estructura y función cardíaca durante 48 semanas en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3/4 que tenían hipertrofia ventricular izquierda (HVI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con ninguno de los criterios de exclusión fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a cada grupo de tratamiento para recibir cápsulas de paricalcitol o placebo. Se utilizó un esquema de aleatorización estratificado para garantizar el equilibrio entre los grupos de tratamiento con respecto al país, el género y el uso de inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) al inicio del estudio (sí/no).
Los participantes que completaron el Período de tratamiento de 48 semanas podrían continuar en el Período de seguimiento a largo plazo en curso que duraría 18 meses, con visitas de estudio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la Visita de la semana 48 de tratamiento. Los participantes no recibieron el fármaco del estudio ni debían someterse a procedimientos de ecocardiograma/resonancia magnética durante el Período de seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44263
- Site Reference ID/Investigator# 6692
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Duesseldorf, Alemania, 40210
- Site Reference ID/Investigator# 9723
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Luebeck, Alemania, 23538
- Site Reference ID/Investigator# 6630
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Nettetal, Alemania, 41334
- Site Reference ID/Investigator# 7268
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Site Reference ID/Investigator# 6622
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Adelaide, Australia, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 8493
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Liverpool, Australia, 2170
- Site Reference ID/Investigator# 8506
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Parkville, Australia, 3050
- Site Reference ID/Investigator# 8507
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Reservoir, Australia, 3073
- Site Reference ID/Investigator# 9581
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Richmond, Australia, 3121
- Site Reference ID/Investigator# 9582
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Westmead, Australia, 2145
- Site Reference ID/Investigator# 8500
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Barcelona, España, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 8883
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Barcelona, España, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 8358
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Madrid, España, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 8355
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Madrid, España, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 8356
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Santander (Cantabria), España, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 8882
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Site Reference ID/Investigator# 8062
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Site Reference ID/Investigator# 8867
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8864
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Site Reference ID/Investigator# 7257
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 7727
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 8861
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 7260
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 7725
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 7824
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 18882
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- Site Reference ID/Investigator# 7823
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Site Reference ID/Investigator# 7249
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Site Reference ID/Investigator# 7816
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Site Reference ID/Investigator# 18881
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Site Reference ID/Investigator# 7817
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 7245
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 7248
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Site Reference ID/Investigator# 8868
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 7828
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-3403
- Site Reference ID/Investigator# 14442
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 6567
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
- Site Reference ID/Investigator# 7262
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Site Reference ID/Investigator# 7826
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Site Reference ID/Investigator# 8865
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Site Reference ID/Investigator# 7261
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Site Reference ID/Investigator# 8058
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7830
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
- Site Reference ID/Investigator# 7825
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Site Reference ID/Investigator# 8866
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Site Reference ID/Investigator# 7263
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Site Reference ID/Investigator# 22682
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Site Reference ID/Investigator# 8009
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Site Reference ID/Investigator# 7251
-
Moscow, Federación Rusa, 127473
- Site Reference ID/Investigator# 7250
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Lido di Camaiore, Italia, 55041
- Site Reference ID/Investigator# 10626
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Naples, Italia, 80131
- Site Reference ID/Investigator# 8070
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Rome, Italia, 00165
- Site Reference ID/Investigator# 8060
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Lodz, Polonia, 90-153
- Site Reference ID/Investigator# 8519
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Humacao, Puerto Rico, 00791
- Site Reference ID/Investigator# 7702
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Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Site Reference ID/Investigator# 7269
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 7818
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 7270
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 7712
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Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- Site Reference ID/Investigator# 7266
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Site Reference ID/Investigator# 8823
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Prague, República Checa, 12808
- Site Reference ID/Investigator# 8245
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Prague 4, República Checa, 14021
- Site Reference ID/Investigator# 8246
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Prague 6, República Checa, 16900
- Site Reference ID/Investigator# 8499
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Bucharest, Rumania, 010731
- Site Reference ID/Investigator# 8881
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Bucharest, Rumania, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 8518
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Iasi, Rumania, 700503
- Site Reference ID/Investigator# 8514
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Hsin-Chuang City, Taiwán
- Site Reference ID/Investigator# 8234
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Taipei, Taiwán, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 8884
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Taipei, Taiwán
- Site Reference ID/Investigator# 8228
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Taoyuan, Taiwán
- Site Reference ID/Investigator# 8229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada entre 15-60 ml/min/1,73 m ^ 2
- Valor de hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero entre 50 y 300 pg/mL
- Nivel de calcio sérico corregido 8.0-10.0 mg/dl (2,0-2,5 mmol/l)
- Nivel de fósforo inferior o igual a 5,2 mg/dL (1,68 mmol/L)
- Albúmina sérica mayor o igual a 3,0 g/dL (30 g/L)
Resultados del ecocardiograma de:
- Mujeres: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) mayor o igual al 50% y espesor de la pared septal entre 11-17 mm; y,
- Varones: fracción de eyección del VI mayor o igual al 50% y grosor de la pared septal entre 12-18 mm
- Si el sujeto está recibiendo inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), la dosis debe haber sido estable durante más de un mes antes del período de selección. Sin embargo, el sujeto puede haber cambiado a diferentes marcas pero a dosis equivalentes según lo determine el médico del estudio durante el mes anterior al Período de selección.
- El sujeto debe tener una resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca inicial técnicamente adecuada.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha estado previamente en terapia activa de vitamina D dentro de las cuatro semanas anteriores al período de selección
- Hembras gestantes o lactantes
- Se espera que el sujeto inicie la terapia de reemplazo renal dentro de un año
- El sujeto está tomando calcitonina, bisfosfonatos, cinacalcet, glucocorticoides (excepto glucocorticoides tópicos o inhalados)
- El sujeto tenía enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, definida como hospitalización por infarto de miocardio (IM) o angina inestable; angina de nueva aparición con estudio funcional positivo o coronariografía que revele estenosis; o procedimiento de revascularización coronaria.
- El sujeto tenía una anomalía importante de la válvula cardíaca relacionada con HVI y/o disfunción diastólica, definida como un área de la válvula aórtica ≤ 1,5 cm^2 o un gradiente medio de > 20 mmHg; o lesiones por regurgitación; insuficiencia mitral más que moderada o insuficiencia aórtica más que moderada.
- El sujeto tenía hipertrofia septal asimétrica definida como una relación entre el grosor de la pared septal y el grosor de la pared posterior > 1,5 según el ecocardiograma de detección.
- El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular grave (ACV) en los últimos 3 meses (p. ej., hemorrágico) antes de la selección.
- El sujeto tuvo una remisión completa de una neoplasia maligna durante menos de 1 año, excepto cáncer de piel no melanoma completamente extirpado (p. ej., carcinoma basal o escamoso) o cualquier antecedente de metástasis ósea.
- El sujeto tenía condiciones comórbidas (p. ej., malignidad avanzada, enfermedad hepática avanzada) con una esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paricalcitol
Los participantes recibieron cápsulas de paricalcitol de 2 µg una vez al día (dos cápsulas de paricalcitol de 1 µg), hasta por 48 semanas.
Los participantes que completaron el Período de tratamiento de 48 semanas podrían continuar en el Período de seguimiento a largo plazo durante 18 meses adicionales.
Los participantes no recibieron el fármaco del estudio durante el Período de seguimiento a largo plazo.
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Cápsula de 2 µg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron 2 cápsulas de placebo una vez al día durante un máximo de 48 semanas.
Los participantes que completaron el Período de tratamiento de 48 semanas podrían continuar en el Período de seguimiento a largo plazo durante 18 meses adicionales.
Los participantes no recibieron el fármaco del estudio durante el Período de seguimiento a largo plazo.
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cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) durante 48 semanas medido por resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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El Laboratorio central de resonancia magnética cardíaca central (CCL) interpretó y analizó todos los datos de resonancia magnética cardíaca.
La masa ventricular izquierda (LVM) se normalizó a la altura del participante mediante la siguiente ecuación para obtener IMVI: LVM (gramos) dividido por la altura (metros)^2,7.
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Línea de base a 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de relajación anular mitral diastólica (E')
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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La velocidad de relajación anular mitral diastólica (velocidad de la onda E lateral; E') es una medida de la función diastólica.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la relación entre la velocidad máxima de la onda E y la velocidad de la onda E lateral (E/E')
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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La relación entre la velocidad máxima de la onda E y la velocidad de la onda E lateral (E/E') es una medida de la función diastólica.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en el tiempo de desaceleración de onda E (DT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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El tiempo de desaceleración de la onda E (DT) es una medida de la función diastólica.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en el tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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El tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) es una medida de la función diastólica.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en el volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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El volumen auricular izquierdo es una medida de la función diastólica.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la triyodotironina plasmática (T3)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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La triyodotironina (T3) plasmática es un marcador biológico e inflamatorio.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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La interleucina-6 (IL-6) es un marcador biológico e inflamatorio.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la troponina-T
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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La troponina-T es un marcador biológico e inflamatorio.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en el péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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El péptido natriurético tipo B (BNP) es un marcador biológico e inflamatorio.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) es un marcador biológico e inflamatorio.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la progresión del volumen de la placa aórtica toracoabdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en el volumen de la placa aórtica toracoabdominal.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la progresión del volumen de la pared aórtica toracoabdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en el volumen de la pared aórtica toracoabdominal
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la progresión de la distensibilidad aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la distensibilidad aórtica.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la progresión del índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la progresión del índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo.
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en la progresión de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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Línea de base a 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tamez H, Zoccali C, Packham D, Wenger J, Bhan I, Appelbaum E, Pritchett Y, Chang Y, Agarwal R, Wanner C, Lloyd-Jones D, Cannata J, Thompson BT, Andress D, Zhang W, Singh B, Zehnder D, Pachika A, Manning WJ, Shah A, Solomon SD, Thadhani R. Vitamin D reduces left atrial volume in patients with left ventricular hypertrophy and chronic kidney disease. Am Heart J. 2012 Dec;164(6):902-9.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.09.018. Epub 2012 Oct 29.
- Thadhani R, Appelbaum E, Pritchett Y, Chang Y, Wenger J, Tamez H, Bhan I, Agarwal R, Zoccali C, Wanner C, Lloyd-Jones D, Cannata J, Thompson BT, Andress D, Zhang W, Packham D, Singh B, Zehnder D, Shah A, Pachika A, Manning WJ, Solomon SD. Vitamin D therapy and cardiac structure and function in patients with chronic kidney disease: the PRIMO randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 15;307(7):674-84. doi: 10.1001/jama.2012.120.
- Thadhani R, Appelbaum E, Chang Y, Pritchett Y, Bhan I, Agarwal R, Zoccali C, Wanner C, Lloyd-Jones D, Cannata J, Thompson T, Audhya P, Andress D, Zhang W, Ye J, Packham D, Singh B, Zehnder D, Manning WJ, Pachika A, Solomon SD. Vitamin D receptor activation and left ventricular hypertrophy in advanced kidney disease. Am J Nephrol. 2011;33(2):139-49. doi: 10.1159/000323551. Epub 2011 Jan 18.
- Thadhani R. Targeted ablation of the vitamin D 1alpha-hydroxylase gene: getting to the heart of the matter. Kidney Int. 2008 Jul;74(2):141-3. doi: 10.1038/ki.2008.219.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-030
- 2007-001689-34 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .