Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Crystalloids Versus Colloids During Surgery (CC)

8 de enero de 2018 actualizado por: Barbara Kabon, Medical University of Vienna

A Comparison of Crystalloids vs. Colloids for Intraoperative Goal-directed Fluid Management

The purpose of the study is to test whether colloid-based goal-directed intraoperative fluid management leads to less perioperative morbidity compared to crystalloid-based goal-directed intraoperative fluid management. Goal-directed therapy is based on measurements by an Esophageal Doppler Device.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

For a long time there is a raging debate whether crystalloid solutions or colloid solutions are better suited for fluid therapy. Early proponents both for crystalloids [Shires 1961] and colloids [Shoemaker 1979] deserve credit for elucidating important facts about volume replacement therapy - without answering the primary question. Elaborate reviews comparing crystalloid and colloid therapy for critically ill patients have been performed in the late nineties and updated recently [Roberts 2004]. However, it has been suggested that both questions and answers of reviews leave us none but wiser [Webb 1999]. Although a plethora of studies comparing crystalloid vs. colloid therapy in the last decades have been published, volume replacement therapy is still considered to be based on dogma and personal beliefs [Boldt 2003].

Goal-directed intraoperative fluid therapy monitored by Esophageal Doppler identifies volume-responders, thereby decreasing length of stay in hospital in orthopedic [Sinclair 1997], cardiac [Mythen 1995], and abdominal surgery patients [Gan 2002, Wakeling 2005, Noblett 2006]. However, all these studies have been performed with a colloid to be the substance applied. Thus, it has been questioned whether monitoring with the Esophageal Doppler monitor, or the application of additional colloid improved outcome [Horowitz, Kumar 2003].

Consequently, the researchers will use Esophageal Doppler Monitoring for intraoperative goal-directed fluid therapy to compare the effects of crystalloid vs. colloid therapy on various organ systems, assessing combined perioperative morbidity [Bennett-Guerrero 1999] .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1109

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • After written informed consent patients undergoing elective open colon surgery, or open hysterectomy or myomectomy, or spine surgery or hip replacement will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients having severe cardiac or renal insufficiency
  • Patients with severe coronary artery disease
  • Patients with insulin-dependent diabetes mellitus
  • Patients with severe COPD
  • Patients with symptoms of infections or sepsis
  • Patients with allergy to hydroxyethylstarch.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Arm Nr 1: If corrected flow time (fTc), measured by esophageal doppler, falls below 350 msec, 250 ml of Lactated Ringer's Solution will be administered.
Arm Nr 1: If corrected flow time (fTc), measured by esophageal doppler, falls below 350 msec, 250 ml of Lactated Ringer's Solution will be administered.
Comparador activo: 2
Arm Nr 2: If corrected flow time (fTc), measured by esophageal doppler, falls below 350 msec, 250 ml of Hydroxyethylstarch 6% 130/0.4 will be administered.
Arm Nr 2: If corrected flow time (fTc), measured by esophageal doppler, falls below 350 msec, 250 ml of Hydroxyethylstarch 6% 130/0.4 will be administered.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
combined perioperative morbidity
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
30 days after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tissue oxygenation, Wound Infection, Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) and pain, pulmonary function,
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
30 days after surgery

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coagulation (ROTEM)
Periodo de tiempo: intraop, postop day1
in a subgroup of 50 patients undergoing hepatic resection ROTEM measurements will be performed intraoperatively, postoperatively and on the first postoperative morning and compared between the groups.
intraop, postop day1
Inflammatory response attenuation by HES 130/0.4
Periodo de tiempo: 4 postoperative days

In a subgroups of 120 patients the postoperative immune function will be evaluated and compared between crystalloids and colloids.

The immunological parameters include:

IL6, IL-8, IL-10, Procalcitonin, lipopolysaccharide-binding protein, HLA-DR Expression, CRP C-reactive protein, leucocytes, TNF alpha Blood samples will be collected immediately before surgery (T0) for baseline measurement, immediately after surgery finish (T1), and on postoperative day one, two and four (T2, T3 and T4).

4 postoperative days
Body Composition Monitor Measurement (BCM)
Periodo de tiempo: pre and postoperatively

In a subgroup of 100 patients overhydration will be evaluated pre- and immediately postoperatively with a body composition monitor (BCM), a whole-body bioimpedance spectroscopy device manufactured and distributed by Fresenius Medical Care, Germany.

Measurements will be compared betwwen the groups

pre and postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Edith Fleischmann, M.D., Ph.D., Department of Anesthesiology, University of Vienna Medical School, Vienna, Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 431/2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir