Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crystalloids Versus Colloids During Surgery (CC)

2018. január 8. frissítette: Barbara Kabon, Medical University of Vienna

A Comparison of Crystalloids vs. Colloids for Intraoperative Goal-directed Fluid Management

The purpose of the study is to test whether colloid-based goal-directed intraoperative fluid management leads to less perioperative morbidity compared to crystalloid-based goal-directed intraoperative fluid management. Goal-directed therapy is based on measurements by an Esophageal Doppler Device.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

For a long time there is a raging debate whether crystalloid solutions or colloid solutions are better suited for fluid therapy. Early proponents both for crystalloids [Shires 1961] and colloids [Shoemaker 1979] deserve credit for elucidating important facts about volume replacement therapy - without answering the primary question. Elaborate reviews comparing crystalloid and colloid therapy for critically ill patients have been performed in the late nineties and updated recently [Roberts 2004]. However, it has been suggested that both questions and answers of reviews leave us none but wiser [Webb 1999]. Although a plethora of studies comparing crystalloid vs. colloid therapy in the last decades have been published, volume replacement therapy is still considered to be based on dogma and personal beliefs [Boldt 2003].

Goal-directed intraoperative fluid therapy monitored by Esophageal Doppler identifies volume-responders, thereby decreasing length of stay in hospital in orthopedic [Sinclair 1997], cardiac [Mythen 1995], and abdominal surgery patients [Gan 2002, Wakeling 2005, Noblett 2006]. However, all these studies have been performed with a colloid to be the substance applied. Thus, it has been questioned whether monitoring with the Esophageal Doppler monitor, or the application of additional colloid improved outcome [Horowitz, Kumar 2003].

Consequently, the researchers will use Esophageal Doppler Monitoring for intraoperative goal-directed fluid therapy to compare the effects of crystalloid vs. colloid therapy on various organ systems, assessing combined perioperative morbidity [Bennett-Guerrero 1999] .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1109

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • After written informed consent patients undergoing elective open colon surgery, or open hysterectomy or myomectomy, or spine surgery or hip replacement will be included in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients having severe cardiac or renal insufficiency
  • Patients with severe coronary artery disease
  • Patients with insulin-dependent diabetes mellitus
  • Patients with severe COPD
  • Patients with symptoms of infections or sepsis
  • Patients with allergy to hydroxyethylstarch.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Arm Nr 1: If corrected flow time (fTc), measured by esophageal doppler, falls below 350 msec, 250 ml of Lactated Ringer's Solution will be administered.
Arm Nr 1: If corrected flow time (fTc), measured by esophageal doppler, falls below 350 msec, 250 ml of Lactated Ringer's Solution will be administered.
Aktív összehasonlító: 2
Arm Nr 2: If corrected flow time (fTc), measured by esophageal doppler, falls below 350 msec, 250 ml of Hydroxyethylstarch 6% 130/0.4 will be administered.
Arm Nr 2: If corrected flow time (fTc), measured by esophageal doppler, falls below 350 msec, 250 ml of Hydroxyethylstarch 6% 130/0.4 will be administered.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
combined perioperative morbidity
Időkeret: 30 days after surgery
30 days after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tissue oxygenation, Wound Infection, Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) and pain, pulmonary function,
Időkeret: 30 days after surgery
30 days after surgery

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Coagulation (ROTEM)
Időkeret: intraop, postop day1
in a subgroup of 50 patients undergoing hepatic resection ROTEM measurements will be performed intraoperatively, postoperatively and on the first postoperative morning and compared between the groups.
intraop, postop day1
Inflammatory response attenuation by HES 130/0.4
Időkeret: 4 postoperative days

In a subgroups of 120 patients the postoperative immune function will be evaluated and compared between crystalloids and colloids.

The immunological parameters include:

IL6, IL-8, IL-10, Procalcitonin, lipopolysaccharide-binding protein, HLA-DR Expression, CRP C-reactive protein, leucocytes, TNF alpha Blood samples will be collected immediately before surgery (T0) for baseline measurement, immediately after surgery finish (T1), and on postoperative day one, two and four (T2, T3 and T4).

4 postoperative days
Body Composition Monitor Measurement (BCM)
Időkeret: pre and postoperatively

In a subgroup of 100 patients overhydration will be evaluated pre- and immediately postoperatively with a body composition monitor (BCM), a whole-body bioimpedance spectroscopy device manufactured and distributed by Fresenius Medical Care, Germany.

Measurements will be compared betwwen the groups

pre and postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edith Fleischmann, M.D., Ph.D., Department of Anesthesiology, University of Vienna Medical School, Vienna, Austria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 431/2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactated Ringer's Solution

3
Iratkozz fel