- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00535457
The Effects of Pre-operative Magic Tricks Performance on Pre-operative Anxiety in Children
It is not uncommon for children to undergo surgery. Surgery is a threatening event that is composed of various stress-provoking stimuli. Pre-operative anxiety is a common emotional response among operated children and their parents. In the current study we are going to examine if tricks done by the anesthesiologist before anesthetic induction are equally as effective as oral midazolam premedication in the reduction of pre-operative anxiety in children before and after surgery. A successful anxiety reduction may be advantageous over pharmacological premedication by cost reduction, a possibly shorter post anesthesia care stay and by reducing postoperative maladaptive behavior rate.
Study hypothesis: 1. similar anxiety scores will be observed in children that will watch their anesthesiologist performing tricks and in those who will receive oral midazolam premedication but no tricks.
2. Similar rates of postoperative maladaptive behavior will be found in children that that will see tricks and in those that will receive midazolam premedication.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 3-12 years
- minor surgeries / diagnostic procedures such as endoscopy, biopsy
Exclusion Criteria:
- children that do not speak Hebrew
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status above II
- a need for regional anesthesia only
- a need for an intravenous (IV) cannulation at the induction room or operating room before the induction of anesthesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Children will watch tricks ("magic") before anesthesia induction
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Watching "magic"; Study patients will watch the anesthesiologist performing tricks ("magic") before anesthesia induction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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anxiety scores
Periodo de tiempo: Technical problems with video-taping of the patients still avoid us from recruiting patients. Therefore, the time frame of the study is still unclear tome.
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Technical problems with video-taping of the patients still avoid us from recruiting patients. Therefore, the time frame of the study is still unclear tome.
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postoperative maladaptive behavior rate
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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preoperative anxiety scores and rate of postoperative maladaptive behavior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ze'ev Shenkman, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-07-4786-ZS-CTIL
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