- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00535457
The Effects of Pre-operative Magic Tricks Performance on Pre-operative Anxiety in Children
It is not uncommon for children to undergo surgery. Surgery is a threatening event that is composed of various stress-provoking stimuli. Pre-operative anxiety is a common emotional response among operated children and their parents. In the current study we are going to examine if tricks done by the anesthesiologist before anesthetic induction are equally as effective as oral midazolam premedication in the reduction of pre-operative anxiety in children before and after surgery. A successful anxiety reduction may be advantageous over pharmacological premedication by cost reduction, a possibly shorter post anesthesia care stay and by reducing postoperative maladaptive behavior rate.
Study hypothesis: 1. similar anxiety scores will be observed in children that will watch their anesthesiologist performing tricks and in those who will receive oral midazolam premedication but no tricks.
2. Similar rates of postoperative maladaptive behavior will be found in children that that will see tricks and in those that will receive midazolam premedication.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 3-12 years
- minor surgeries / diagnostic procedures such as endoscopy, biopsy
Exclusion Criteria:
- children that do not speak Hebrew
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status above II
- a need for regional anesthesia only
- a need for an intravenous (IV) cannulation at the induction room or operating room before the induction of anesthesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Children will watch tricks ("magic") before anesthesia induction
|
Watching "magic"; Study patients will watch the anesthesiologist performing tricks ("magic") before anesthesia induction.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
anxiety scores
Prazo: Technical problems with video-taping of the patients still avoid us from recruiting patients. Therefore, the time frame of the study is still unclear tome.
|
Technical problems with video-taping of the patients still avoid us from recruiting patients. Therefore, the time frame of the study is still unclear tome.
|
postoperative maladaptive behavior rate
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
preoperative anxiety scores and rate of postoperative maladaptive behavior
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ze'ev Shenkman, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-07-4786-ZS-CTIL
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