Estudio multicéntrico aleatorizado que compara la TEP con la reparación de Lichtenstein para la hernia inguinal primaria
5 de diciembre de 2007 actualizado por: Uppsala University Hospital
El propósito de este estudio fue comparar la tasa de recurrencia después de la reparación TEP (método laparoscópico) y Lichtenstein (método abierto) en la hernia inguinal primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1513
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Västerås, Suecia, 721 89
- Centre for Clinical Research, Central hospital, entrance 29
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 30-70 años referido al hospital con una hernia inguinal primaria.
Criterio de exclusión:
- Hernia recurrente
- Hernia escrotal o bilateral
- Cirugía abdominal inferior anterior
- No se puede participar en el seguimiento
- ASA más de 3
- Diátesis hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lichtenstein
|
La reparación abierta es según la técnica de Lichtenstein
|
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Experimental: TEP
|
La reparación TEP (parche totalmente extraperitoneal) se utiliza como reparación laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones operatorias, recuperación postoperatoria y dolor crónico a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne S Eklund, MD, Centre for Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eklund A, Rudberg C, Smedberg S, Enander LK, Leijonmarck CE, Osterberg J, Montgomery A. Short-term results of a randomized clinical trial comparing Lichtenstein open repair with totally extraperitoneal laparoscopic inguinal hernia repair. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1060-8. doi: 10.1002/bjs.5405.
- Eklund A, Montgomery A, Bergkvist L, Rudberg C; Swedish Multicentre Trial of Inguinal Hernia Repair by Laparoscopy (SMIL) study group. Chronic pain 5 years after randomized comparison of laparoscopic and Lichtenstein inguinal hernia repair. Br J Surg. 2010 Apr;97(4):600-8. doi: 10.1002/bjs.6904.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMIL II
- Ups 144-96
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