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Studio multicentrico randomizzato che confronta TEP con la riparazione di Lichtenstein per l'ernia inguinale primaria

5 dicembre 2007 aggiornato da: Uppsala University Hospital
Lo scopo di questo studio era confrontare il tasso di recidiva dopo la riparazione TEP (metodo laparoscopico) e Lichtenstein (metodo aperto) sull'ernia inguinale primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1513

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Centre for Clinical Research, Central hospital, entrance 29

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età 30-70 anni riferita in ospedale con un'ernia inguinale primaria.

Criteri di esclusione:

  • Ernia ricorrente
  • Ernia scrotale o bilaterale
  • Precedente intervento chirurgico all'addome inferiore
  • Impossibile partecipare al follow-up
  • ASA più di 3
  • Diatesi sanguinante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liechtenstein
Procedura: Riparazione aperta
La riparazione aperta è secondo la tecnica di Lichtenstein
Sperimentale: TEP
Procedura: Riparazione laparoscopica
La riparazione TEP (Totally ExtraPeritoneal patch) viene utilizzata come riparazione laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze operatorie, recupero postoperatorio e dolore cronico a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Collaboratori

Tyco Healthcare Group
Stig and Ragna Gorthon Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne S Eklund, MD, Centre for Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMIL II
  • Ups 144-96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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