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Randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich von TEP mit Lichtenstein-Reparatur bei primärem Leistenbruch

5. Dezember 2007 aktualisiert von: Uppsala University Hospital
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Rezidivrate nach TEP-Reparatur (laparoskopische Methode) und Lichtenstein-Reparatur (offene Methode) bei primären Leistenhernien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1513

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Centre for Clinical Research, Central hospital, entrance 29

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Im Alter von 30–70 Jahren wurde er mit einem primären Leistenbruch ins Krankenhaus überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Hernie
  • Skrotaler oder beidseitiger Leistenbruch
  • Vorherige Operation am Unterleib
  • Teilnahme an der Nachverfolgung nicht möglich
  • ASA mehr als 3
  • Blutende Diathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lichtenstein
Verfahren: Offene Reparatur
Die offene Reparatur erfolgt nach der Lichtenstein-Technik
Experimental: TEP
Verfahren: Laparoskopische Reparatur
Als laparoskopische Reparatur kommt die TEP-Reparatur (Totally ExtraPeritoneal Patch) zum Einsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operative Komplikationen, postoperative Genesung und chronische Schmerzen nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Mitarbeiter

Tyco Healthcare Group
Stig and Ragna Gorthon Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne S Eklund, MD, Centre for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMIL II
  • Ups 144-96

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