Randomized Trial of Alternative Quadrivalent Human Papilloma Virus (HPV) Vaccination Schedules in a University Setting
This is a randomized, open label trial of HPV (human papilloma virus) vaccine, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either vaccine at 6 months or vaccine at 12 months.
Blood will be drawn for titers twice from all participants: pre-dose 1 and one month post third dose. We hypothesize that the GMTs in the test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):
H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The recommendations for HPV vaccine include catch-up of women 18 to 26 years old. Given that a large percentage of women in this age group are attending college, a good place to access them would be through the student health services on college campuses. However, the HPV vaccine schedule of 0, 2, and 6 months is likely to be difficult to implement in a college calendar year and the immunogenicity of alternative schedules is unknown. If the immunogenicity of an altered schedule is good, then higher vaccination rates may be achievable.
Aims:
- Determine if delay in the third dose is immunologically non-inferior to the standard administration schedule (1 month post-dose 3).
- Determine the side effect profile of a delayed third dose, in comparison to the standard schedule
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-23 year old college females who are planning to return to the university for the next fall semester.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or planned pregnancy.
- Prior receipt of HPV vaccine.
- Greater than four lifetime sexual partners.
- Immunosuppression.
- Anti-coagulant therapy.
- Breastfeeding.
- History of abnormal pap smear.
- Allergy to vaccine components.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 6 mon. 3rd dose of quadrivalent human papillomavirus vaccine
Receipt of three doses of quadrivalent human papillomavirus vaccine according to the regular schedule of 0,2, and 6 months.
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The vaccine is given in three doses: Dose 1; dose 2 given 60 days later; dose 3 given six months after dose 1.
Otros nombres:
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Comparador activo: 12 mon. 3rd dose of quadrivalent human papillomavirus vaccine
Receipt of three doses of quadrivalent human papillomavirus vaccine on a delayed schedule of 0,2, and 12 months.
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The vaccine is given in three doses: Dose 1; dose 2 given 60 days later; dose 3 given 12 months after dose 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Geometric Mean Antibody Titers Following the Third Dose of Human Papilloma Virus (HPV) Vaccine by Virus Type and by Administration Schedule
Periodo de tiempo: 1 month post-dose 3 (i.e., 7 months for standard schedule and 13 months for alternative schedule)
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Geomtric mean antibody titers were assessed 1 month following the third dose of human papilloma virus vaccine.
Persons with baseline antibody titers that were positive to a particular type were deleted from the analysis for that particular type so that the outcome is excludes those with baseline positives (thus, sample size varies by type).
Responses were compared between the two groups after dose 3 by type.
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1 month post-dose 3 (i.e., 7 months for standard schedule and 13 months for alternative schedule)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard K. Zimmerman, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 32090
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