Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna viva contra Francisella Tularensis
30 de diciembre de 2019 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Un estudio longitudinal de fase 2 para la evaluación continua de la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna viva contra Francisella Tularensis, NDBR 101, Lote 4
Este estudio está diseñado para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna viva contra Francisella tularensis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como una continuación de investigaciones publicadas anteriormente y está dirigido a sujetos que estaban en riesgo de exposición ocupacional al virus F tularensis.
Basado en exámenes de detección; si un sujeto tenía un título inicial positivo (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
484
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:>
- Al menos 18 años, o si está en servicio militar activo, 17 años >
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo en orina inmediatamente antes de la vacunación (Excepción: histerectomía documentada o > 3 años de menopausia). Los resultados deben ser negativos. Las voluntarias deben comprometerse a no quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores a la recepción de la vacuna.>
- El sujeto debe estar inscrito activamente en el SIP >
- Los sujetos deben considerarse en riesgo de exposición a F. tularensis.>
- Los sujetos deben tener un historial médico actualizado (dentro de 1 año), un examen físico y pruebas de laboratorio en sus expedientes y tener autorización médica para participar por parte de un investigador. Los exámenes o pruebas pueden repetirse dentro de 1 año a discreción del médico que realiza la inscripción.>
- El voluntario debe estar dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento los días 1, 2, 7, una vez entre los días 12 y 16, y una vez entre los días 28 y 35, los días 56 y 84 (si es necesario), todas las visitas para serología, según corresponda. así como una visita anual mientras esté inscrito en protocolo.>
- El voluntario debe aceptar informar cualquier evento adverso que pueda o no estar asociado con la administración del artículo de prueba durante al menos 28 días después de la vacunación. Todos los eventos adversos graves e inesperados se informarán durante la participación del voluntario en el estudio. >
Criterios de exclusión:>
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos que incluyen evidencia de hepatitis C*, estado de portador de hepatitis B* o pruebas de función hepática elevadas (2X valores normales o a discreción de PI).>
- Antecedentes personales de una inmunodeficiencia o tratamiento actual con un medicamento inmunosupresor oral o intravenoso.>
- Infección por VIH* confirmada.>
- Cualquier otra condición médica a criterio del PI.>
- Terapia con antibióticos durante 7 días antes de la vacunación.>
- Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando (las hembras deben aceptar no quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores a la vacunación).>
- Cualquier alergia conocida a los excipientes de la vacuna>
- Administración de otra vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna inactivada (generalmente) dentro de los 7 días posteriores a la vacunación contra la tularemia.>
- Cualquier evento adverso no resuelto que resulte de una inmunización previa. >
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna F tularensis (0.0025 mL)
Los sujetos reciben una pequeña cantidad de vacuna F tularensis (0,0025 ml) colocada en un sitio limpio de la piel en la superficie palmar del antebrazo.
Se utilizó una aguja bifurcada para hacer 15 punciones superficiales en el sitio de vacunación para permitir la penetración percutánea de la vacuna.
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Los sujetos recibirán una gota de vacuna F tularensis reconstituida (aproximadamente 0,0025 ml), aplicada con una aguja bifurcada en la superficie palmar del antebrazo, y se pinchará la piel 15 veces sobre el área preparada.
Se administrará una dosis de refuerzo con el mismo volumen de dosis y vía de administración si el título (días 56-84) es inadecuado (< 1:20).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: tasas de categorías de eventos adversos para todas las vacunas
Periodo de tiempo: AE/SAE registrados durante la duración del estudio; inmunogenicidad vía MA en los días 0, 28-35, 56-84 y al año
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Se realizó un análisis de EA para todos los sujetos con intención de tratar, independientemente del cumplimiento del programa de títulos.
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AE/SAE registrados durante la duración del estudio; inmunogenicidad vía MA en los días 0, 28-35, 56-84 y al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad: Tasas de títulos posprimarios que cumplen con el protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con títulos inferiores o superiores a (> o < 1:20) para títulos posprimarios compatibles.
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12 meses
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Inmunogenicidad: Índices de títulos posteriores al refuerzo 1 que cumplen con el protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con títulos inferiores o superiores a (> o < 1:20) que recibieron post-refuerzo 1
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12 meses
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Inmunogenicidad: Título post-boost 2 compatible con el protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con títulos menores o mayores que recibieron post-refuerzo 2. Respondedor = > 1:20 No respondedor = < 1:20 |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-12775
- FY03-24 (Otro identificador: SIP)
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