Estudio de seguridad de la solución oftálmica de besilato de bepotastina en voluntarios normales
13 de febrero de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudio de seguridad de la solución oftálmica de besilato de bepotastina en voluntarios normales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
861
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 3 años de edad y tener una salud ocular dentro de los límites normales.
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad ocular activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prevenir
besilato de bepotastina solución oftálmica 1,5%
|
Una gota, ambos ojos, dos veces al día
|
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Comparador de placebos: Placebo
vehículo
|
Una gota, ambos ojos, dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad ocular
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 22
|
Una escala de calificación de 4 pasos con incrementos de media unidad (1 paso) permitidos: 0=Cómodo; incomodidad ausente; 1.0=Generalmente cómodo; malestar leve; 2.0=Alguna molestia pero tolerable; comodidad moderada; 3.0=Muy incómodo o intolerable |
Día 8 y Día 22
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-SAF-0405071-P
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