Evaluar la seguridad de la insulina Technosphere® (TI) en sujetos diabéticos con enfermedad pulmonar obstructiva moderada

Criterios de inclusión:

Asma

• Diagnóstico médico de asma con antecedentes de alguno o todos los siguientes: sibilancias recurrentes, opresión torácica recurrente, dificultad para respirar recurrente o tos, particularmente peor durante la noche
• Nunca fumó o exfumadores (= 6 meses desde que dejó de fumar)
• ≥18 años de edad
• Volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) prebroncodilatador ≥ 60 % del valor previsto de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III), capacidad pulmonar total (TLC) prebroncodilatador ≥ 80 % del valor previsto de la Intermountain Thoracic Society (ITS) y difusión de monóxido de carbono de respiración única prebroncodilatador capacidad del pulmón (DLco) (unc) ≥70% predicha (Miller)
• < 30 % de variabilidad diaria en el volumen espiratorio máximo (PEF) matutino diario durante el período de preinclusión de 2 semanas
• Mejoría significativa en la espirometría antes y después del broncodilatador (definida como un aumento con respecto al valor inicial de ≥ 12 % y ≥ 200 ml en el FEV1 o la capacidad vital forzada [FVC]) en la selección/visita 1 o una mejora significativa documentada en la espirometría antes y después del broncodilatador (como definido anteriormente) en los últimos 12 meses en los registros médicos del sujeto o una prueba de provocación con metacolina positiva documentada en los últimos 12 meses

EPOC

• Diagnóstico médico de EPOC (incluyendo enfisema y/o bronquitis crónica), antecedentes de disnea y/o tos crónica intermitente o diaria con o sin producción de esputo, no atribuible a ninguna otra causa conocida
• Ex fumador (≥ 6 meses desde que dejó de fumar) con antecedentes de tabaquismo de ≥ 10 paquetes año
• ≥40 años de edad
• Relación FEV1/FVC posbroncodilatador < 70%
• FEV1 posbroncodilatador ≥ 50 % del valor previsto de NHANES III, capacidad pulmonar total (TLC) ≥ 80 % del valor previsto de ITS y DLco (unc) ≥ 50 % del valor previsto (Miller)

Ambas cosas

• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 durante ≥ 12 meses y ningún cambio en el régimen antidiabético durante al menos 90 días antes de la selección
• IMC de, < 39 kg/m2
• Nivel de cotinina en orina ≤ 100 ng/dL
• Diagnóstico clínico de la enfermedad pulmonar obstructiva
• HbA1C > 6,5 % ≤ 11,5 %

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de exacerbación pulmonar dentro de las 8 semanas previas a la selección/V1 o entre V1 y V2
• Uso de corticosteroides sistémicos o antibióticos para enfermedades respiratorias dentro de las 8 semanas previas a la selección/V1 O entre V1 y V2
• Aumento desde el inicio en el uso de broncodilatadores de acción corta o agentes anticolinérgicos de acción corta, o la combinación de los 2, en ≥ 6 inhalaciones o ≥ 3 tratamientos con nebulizador por día durante ≥ 2 días
• Tratamiento con oxigenoterapia suplementaria, saturación de oxígeno en aire ambiente, 94 % o antecedentes de intubación o ingreso en UCI por enfermedad respiratoria en los últimos 5 años.
• Más de 2 hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias o atención de urgencia o requirió> 3 ciclos de esteroides sistémicos en los últimos 12 meses por enfermedad respiratoria
• Uso de Symlin® (acetato de pramlintida) en los 90 días anteriores
• Dos o más episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección o episodio de hipoglucemia grave entre la selección y el inicio
• Exposición previa a cualquier producto de insulina inhalado
• Actualmente usando una bomba de administración de insulina
• Requiere un cambio significativo (definido como el inicio de un nuevo medicamento o un cambio en la dosis o la frecuencia de los medicamentos de control) en el régimen terapéutico para el asma o la EPOC dentro de las 8 semanas posteriores a la selección/visita 1 (semana -4) o entre la visita 1 y el valor inicial/ Visita 2
• Complicaciones graves de la diabetes mellitus, a juicio del PI o subinvestigador, incluida la neuropatía autonómica sintomática; neuropatía periférica incapacitante; retinopatía proliferativa activa; nefropatía con insuficiencia renal, trasplante renal y/o diálisis; antecedentes de úlceras en los pies; amputaciones no traumáticas por gangrena; y/o claudicación vascular