Vyhodnotit bezpečnost Technosphere® Insulin (TI) u diabetiků se středně těžkou obstrukční plicní nemocí

Kritéria pro zařazení:

Astma

• Lékař diagnostikoval astma s anamnézou některého nebo všech následujících příznaků: opakující se sípání, opakující se tlak na hrudi, opakující se potíže s dýcháním nebo kašel, zvláště horší v noci
• Nikdy nekouřil nebo bývalý kuřák (= 6 měsíců od ukončení)
• ≥18 let
• Prebronchodilatační usilovný exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 60 % předpokládaný třetí národní průzkum zdraví a výživy (NHANES III), předbronchodilatační celková kapacita plic (TLC) ≥ 80 % předpokládaná Intermountain Thoracic Society (ITS) a prebronchodilatační jednodechový oxid uhelnatý kapacita plic (DLco) (unc) ≥70 % předpokládaná (Miller)
• < 30 % každodenní variabilita v denním ranním maximálním výdechovém objemu (PEF) během 2týdenního období záběhu
• Významné zlepšení před- až postbronchodilatační spirometrie (definované jako zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 12 % a ≥ 200 ml u FEV1 nebo nucené vitální kapacity [FVC]) při screeningu/návštěvě 1 nebo dokumentované významné zlepšení před-po postbronchodilatační spirometrie (jako definované výše) za posledních 12 měsíců v lékařských záznamech subjektu nebo zdokumentovaný pozitivní metacholinový provokační test za posledních 12 měsíců

COPD

• Lékařská diagnóza CHOPN (včetně emfyzému a/nebo chronické bronchitidy), dušnost a/nebo přerušovaný nebo každodenní chronický kašel s tvorbou sputa nebo bez něj, které nelze přičíst žádné jiné známé příčině
• Bývalý kuřák (≥ 6 měsíců od ukončení) s historií kouření ≥ 10 let v balení
• ≥40 let
• Postbronchodilatační poměr FEV1/FVC < 70 %
• Postbronchodilatační FEV1 ≥ 50 % předpokládaná NHANES III, celková kapacita plic (TLC) ≥ 80 % předpokládaná ITS a DLco (unc) ≥ 50 % předpokládaná (Miller)

Oba

• Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu ≥ 12 měsíců a žádná změna antidiabetického režimu alespoň 90 dní před screeningem
• BMI < 39 kg/m2
• Hladina kotininu v moči ≤ 100 ng/dl
• Klinická diagnostika obstrukční plicní nemoci
• HbA1C > 6,5 % ≤ 11,5 %

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza plicní exacerbace do 8 týdnů od screeningu/V1 nebo mezi V1 a V2
• Použití systémových kortikosteroidů nebo antibiotik pro respirační onemocnění do 8 týdnů od screeningu/V1 NEBO mezi V1 a V2
• Zvýšení oproti výchozí hodnotě v užívání krátkodobě působících bronchodilatátorů nebo krátkodobě působících anticholinergik nebo kombinace těchto 2 o ≥ 6 vdechů nebo ≥ 3 ošetření nebulizátorem denně po dobu ≥ 2 dnů
• Léčba doplňkovou oxygenoterapií, saturace vzduchu v místnosti kyslíkem, 94 % nebo anamnéza intubace nebo přijetí na JIP pro respirační onemocnění v posledních 5 letech.
• Více než 2 hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti nebo urgentní péče nebo potřeba >3 cykly systémových steroidů za posledních 12 měsíců pro respirační onemocnění
• Použití Symlin® (pramlintid acetát) během předchozích 90 dnů
• Dvě nebo více těžkých hypoglykemických epizod během 6 měsíců od screeningu nebo epizody těžké hypoglykemie mezi screeningem a výchozí hodnotou
• Předchozí expozice jakémukoli inhalovanému inzulinovému produktu
• V současné době používá inzulínovou pumpu
• Vyžaduje významnou změnu (definovanou jako zahájení nové medikace nebo změna dávky či frekvence kontrolních léků) v terapeutickém režimu astmatu nebo CHOPN do 8 týdnů od screeningu/návštěvy 1 (týden -4) nebo mezi návštěvou 1 a výchozím stavem/ Návštěva 2
• Závažné komplikace diabetes mellitus, podle názoru PI nebo sub-zkoušejícího, včetně symptomatické autonomní neuropatie; vyřazení periferní neuropatie; aktivní proliferativní retinopatie; nefropatie se selháním ledvin, transplantací ledvin a/nebo dialýzou; anamnéza vředů na nohou; netraumatické amputace v důsledku gangrény; a/nebo vaskulární klaudikace