Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Technosphere®-insuliinin (TI) turvallisuus diabeetikoilla, joilla on kohtalainen obstruktiivinen keuhkosairaus

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mannkind Corporation

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheen turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus (astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) 12 kuukauden hoitojakson aikana 2 Kuukauden seuranta

Tutki TI:n vaikutuksia keuhkojen toimintaan ja keuhkojen turvallisuuteen yhdistettynä diabeteksen hoitoon, mukaan lukien inhaloitava insuliini, verrattuna diabeteslääkkeeseen ilman inhaloitavaa insuliinia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
    • UA
      • Kiev, UA, Ukraina, 04114
      • Kyiv, UA, Ukraina, 01021
  • Venäjän federaatio
    • RU
      • Kemerovo, RU, Venäjän federaatio, 650066
      • Moscow, RU, Venäjän federaatio, 105120
      • St Petersburg, RU, Venäjän federaatio, 198013
      • St. Petersburg, RU, Venäjän federaatio, 191015
      • St. Petersburg, RU, Venäjän federaatio, 191119
      • St. Petersburg, RU, Venäjän federaatio, 194354
    • RUS
      • Yaroslavl, RUS, Venäjän federaatio, 150002
  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Astma

  • Lääkärin diagnoosi astmasta, jolla on jokin tai kaikki seuraavista: toistuva hengityksen vinkuminen, toistuva puristava tunne rinnassa, toistuvat hengitysvaikeudet tai yskä, erityisesti pahempi yöllä
  • En ole koskaan tupakoinut tai tupakoinut entisestään (= 6 kuukautta lopettamisesta)
  • ≥18 vuoden ikä
  • Prebronchodilator pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 60 % Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) ennustettu, prebronchodilator keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ≥ 80 % ennustettu Intermountain Thoracic Society (ITS) keuhkojen kapasiteetti (DLco) (unc) ≥70 % ennustettu (Miller)
  • < 30 % päivittäistä vaihtelua päivittäisessä aamun huippuuloshengitystilavuudessa (PEF) 2 viikon sisäänajojakson aikana
  • Merkittävä parannus ennen keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa (määritelty ≥ 12 % ja ≥ 200 ml:n nousuna lähtötasosta FEV1:ssä tai pakotetussa vitaalikapasiteetissa [FVC]) seulonnalla/käynnillä 1 tai dokumentoitu merkittävä parannus ennen keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa edellä määritelty) viimeisen 12 kuukauden aikana tutkittavan potilastiedot tai dokumentoitu positiivinen metakoliinialtistustesti viimeisen 12 kuukauden aikana

COPD

  • Lääkärin diagnoosi COPD (mukaan lukien keuhkolaajentuma ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus), anamneesissa hengenahdistus ja/tai ajoittainen tai päivittäinen krooninen yskä ysköksen erittymisen kanssa tai ilman, joka ei johdu mistään muusta tunnetusta syystä
  • Entinen tupakoitsija (≥ 6 kuukautta lopettamisesta), tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta
  • ≥ 40 vuotta
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC-suhde < 70 %
  • Postbronchodilator FEV1 ≥ 50 % ennustettu NHANES III, keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ≥ 80 % ennustettu ITS ja DLco (unc) ≥ 50 % ennustettu (Miller)

Molemmat

  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen kliininen diagnoosi ≥ 12 kuukauden ajan, eikä diabeteslääkehoito ole muuttunut vähintään 90 päivään ennen seulontaa
  • BMI < 39 kg/m2
  • Virtsan kotiniinitaso ≤ 100 ng/dl
  • Obstruktiivisen keuhkosairauden kliininen diagnoosi
  • HbA1C > 6,5 % ≤ 11,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi keuhkojen paheneminen 8 viikon sisällä seulonnasta/V1 tai V1:n ja V2:n välillä
  • Systeemisten kortikosteroidien tai antibioottien käyttö hengitystiesairauksiin 8 viikon sisällä seulonnasta/V1 TAI V1-V2-välillä
  • Lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien tai lyhytvaikutteisten antikolinergisten aineiden tai näiden yhdistelmän käytön lisääntyminen lähtötasosta ≥6 puhalluksella tai ≥3 sumutinhoidolla päivässä ≥ 2 päivän ajan
  • Hoito lisähappihoidolla, huoneilman happisaturaatio, 94 % tai hengitystiesairauksien intubaatio tai teho-osastolla käynti viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Yli 2 sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä tai kiireellistä hoitokäyntiä tai vaadittu >3 systeemistä steroidihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana hengitystiesairauksien vuoksi
  • Symlin® (pramlintide asetaatti) käyttö edeltävien 90 päivän aikana
  • Kaksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai vakava hypoglykemiakohta seulonnan ja lähtötilanteen välillä
  • Aiempi altistuminen jollekin inhaloitavalle insuliinivalmisteelle
  • Tällä hetkellä käytössä insuliinipumppu
  • Vaatii merkittävän muutoksen (määritelkää uuden lääkkeen aloittamiseksi tai säätölääkkeiden annoksen tai tiheyden muutokseksi) astman tai keuhkoahtaumatautien hoito-ohjelmassa 8 viikon sisällä seulonnasta/käynnistä 1 (viikko -4) tai käynnin 1 ja lähtötilanteen välillä. Vieraile 2
  • Diabetes mellituksen vakavat komplikaatiot PI:n tai osatutkijan mielestä, mukaan lukien oireinen autonominen neuropatia; perifeerisen neuropatian estäminen; aktiivinen proliferatiivinen retinopatia; nefropatia, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto ja/tai dialyysi; jalkahaavojen historia; ei-traumaattiset amputaatiot kuoliosta; ja/tai verisuonten rappeutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Technosphere®-insuliini (astma)
Technosphere®-insuliini-inhalaatiojauhe, joka annostellaan ruokinnassa astmaa sairastaville diabeetikoille
Lääke: Technosphere®-insuliini
Technosphere®-insuliini toimitetaan Gen 2 -inhalaattorilla kullekin osallistujalle yksilöllisillä annoksilla yhdessä insuliinin ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
  • Afrezza
Active Comparator: Tavallinen hoito (astma)
Tavallinen diabeteksen hoito astmaa sairastaville diabeetikoille
Lääke: Tavallinen hoito
Tyypin 1 diabeetikot: pitkävaikutteinen (perus)insuliini plus nopeavaikutteinen insuliini tai esisekoitusinsuliini Tyypin 2 diabeetikot: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet pitkävaikutteisen (perus)insuliinin kanssa tai ilman
Kokeellinen: Technosphere®-insuliini (COPD)
Technosphere®-insuliini-inhalaatiojauhe, jota annetaan tavanomaisesti diabeetikoille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Lääke: Technosphere®-insuliini
Technosphere®-insuliini toimitetaan Gen 2 -inhalaattorilla kullekin osallistujalle yksilöllisillä annoksilla yhdessä insuliinin ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
  • Afrezza
Active Comparator: Tavallinen hoito (COPD)
Tavanomainen diabeteksen hoito diabeetikoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Lääke: Tavallinen hoito
Tyypin 1 diabeetikot: pitkävaikutteinen (perus)insuliini plus nopeavaikutteinen insuliini tai esisekoitusinsuliini Tyypin 2 diabeetikot: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet pitkävaikutteisen (perus)insuliinin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolaajennuksen jälkeisen FEV1:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitataan keuhkotoimintojen laboratoriossa.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemista sairastavien osallistujien määrä hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat astman oireiden pahenemista
Lähtötilanne viikkoon 52
Keuhkoahtaumataudin pahenemista sairastavien osallistujien määrä hoitoyksikön mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat COPD-oireiden pahenemista
Lähtötilanne viikkoon 52
HbA1C:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Technosphere®-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa